식약 처 중앙 약국 심의위원회는 화이자 / 바이오 엔텍이 개발 한 코로나 19 백신 ‘코미 나티 주’품목 승인을 권고했다. 또한 16 ~ 17 세 청소년의 효능과 안전성은 성인과 다르지 않기 때문에 승인 연령에 포함시키는 것이 합리적이라고 제안되었습니다.
식품 의약품 안전청 이동희 이사는 다음과 같은 브리핑을 통해 식품 의약품 안전 처 중앙 약사 심의위원회 (이하“중앙 의약품 심의 ”라한다) 회의 결과를 밝혔다. 26 일.
25 일 식품 의약품 안전 처는 충북 오송 본사에서 중앙 약전 회의를 열고 적용 (16 세 이상), 안전성에 대한 유효성과 유효성을 승인했다. 화이자 코리아가 허가를 신청 한 ‘코미 나티 주’적용에 대한 백신의 유효성 및 안전성 확보 방안 등 전체 라이선스 문제에 대한 전문가의 종합적인 견해를 협의 한 후
이번 중앙 약전 회의는 백신의 안전성 및 유효성 심의 전문 분과위원회 인 생물 의약품 분과위원회 상임위 원 13 명, 검증 자문단 5 개, 대한 의사 협회 추천 전문가 1 명 등 외부 전문가 19 명과 함께 진행됐다. . 19 ‘위기 대응 지원 본부’백신 심사단 종합 심사 팀, 임상 심사 팀, 품질 심사 팀 등 8 명이 참석했다.
중앙 약전은 ‘코미 나티 지방’제품 승인 신청을 위해 제출 한 자료를 통해이 약의 안전성과 유효성이 인정되는지 여부를 논의한 결과 “한국에서 코로나 19 예방을위한 목적의 필요성은 · 고문단 유효성 검증 결과 종합시 항목 승인 가능”
특히 16 세 이상을 대상으로 한 임상 시험 결과에서 확인 된 예방 효과를 바탕으로 “16 세 이상 피험자는 효능과 동일하게 승인하는 것이 합리적이다. 그리고 응용 프로그램의 효과. “
그러나 16 세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않다는 점을 고려하여 성인 임상 시험 자료를 이용할 수 있다는 점을 감안하면 ’16 ~ 17 세 청소년의 효과와 안전성은 미국과 마찬가지로 한국에서도 성인. 권한 정보에 포함하는 것이 좋습니다.
중앙 약전은 기존 검증 자문단의 의견과 마찬가지로 “임상 시험에서 발생한 비정상 사례 등 안전성 프로파일 (추세)은 수용 가능하지만, 병력이있는 사람은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다”고 밝혔다. 아나필락시스를 포함한 과민증. ” 의견이며 신고 된 이상 사례는 허가 사항에 명확하게 반영 할 것을 권고했다.
또한 제출 자료에서 백신의 유효성을 확인하여 승인을위한 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
중앙 약사는 “전반적인 안전성 확보가 타당하며, 승인 후 위험 관리 계획을 통해 아나필락시스, 림프절 병증 등의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 임상에서 나타나는 이상 사례에 대한 정보를 지속적으로 수집 · 평가하는 것이 합리적이다. 시련. ” .
식품 의약품 안전 처는 검증 자문단과 본 중앙 약전 협의를 통해 얻은 전문가의 의견, 효능 / 효과 (안), 용법 / 용량 (안), 권고 사항을 종합하여 품질 데이터에 대한 최종 점검을 제공합니다. Cominatiju ‘. 필요한 추가 제출 자료를 검토 한 후 ‘최종 심사위원회’를 개최하여 최종 승인 여부를 결정합니다.