셀트리온이 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19),“레시로나 (성분명 레 단비 맙) ”에 대한 항체 치료제의 예방 효과 임상 시험을 포기하면서 논란이 예상된다.
렉 키로 나의 코로나 19 예방 효과에 대한 의구심과 함께 셀트리온은 한 달 만에 정부 지원 사업에서 탈퇴하고 조기 지원으로 행정력을 낭비하고 국내 치료제 개발을 지연 시키기로 결정했다.
셀트리온은 지난해 10 월 8 일 코로나 19 항체 치료제 ‘렉 키로 나 (코드 명 CT-P59)’의 예방 3 상 임상 시험을 식약 처로부터 승인 받았다. 당시 셀트리온은 승인을 받아 본격적으로 예방 임상을 시작할 것이라고 밝혔다.
셀트리온은 국내에서 밀착 · 무증상 인 약 1,000 명을 대상으로 초기 감염 예방 및 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.
셀트리온은 코로나 19 발병 위험이 높은 환자와 밀접하게 접촉하는 의료진, 면역력이 약한 노인 등 레 키로 나를 투여하면 충분히 감당할 수없는 감염 예방 효과를 볼 수있을 것으로 기대하고있다. 백신.
그러나 전봉민 (보건 복지위원회)이 보건 복지부에서 제출 한 ‘2020 년 코로나 19 치료제 및 백신 신약 개발 사업 2 차 선정 사업 계약 포기’에 따르면 현재 셀트리온은 Reckirona의 예방 항체 치료를 제공합니다. 임상 시험을 포기했습니다.
이에 셀트리온은 지난해 11 월 ‘예방 항체 치료제 개발’이 2 차 선정 과제로 선정 된 지 1 개월도 채 안돼 같은 해 12 월 중순 정부 부처 간 신약 개발 사업단에 면제를 제출했다. 년.
이에 대한 셀트리온의 설명도 놀라움을 불러 일으킨다. 임상 시험 철회 사유로 글로벌 제약사의 백신 개발과 국가 봉쇄 등으로 임상 시험 참여자 모집이 어려웠다 고한다.
식품 의약품 안전 처에 제출 한 자료에 따르면 초기 예정된 예방 효과 임상 시험은 경기 의료원 포천 병원, 경기 의료원 파주 병원, 경기 의료원 이천 병원, 경기 의료원 의정부 병원, 경기 의료원 안성 병원, 경기 의료원 수원 병원, 계명 대학교 대구 동산 병원, 빛 고을 전남 대학교 병원, 충남 대학교 병원, 서울 의료원, 길병원 등
환자 모집의 어려움은 피상적 일 뿐이며, 사실 백신 공급이 이미 진행중인 상황에서 예방 효과 징후를 얻을 수있는 경제적 타당성이 떨어졌기 때문이다.
일부는 국내 임상 환자 모집과 국가 봉쇄가 무관하다고 지적합니다.
전 의원은이 사실에 대해“정부가 코로나 19 국내 치료제 개발에 수 천억 달러를 투자했지만 시급히 개발되고있는 중증 환자 치료제는 개발되지 않았다”고 밝혔다. “정부는 코로나 19를 추가로 보유 할 수있다. 재 확산에 대비해보다 체계적인 지원 계획을 마련해야한다.”
정부는 지난해 8 월과 11 월에 셀트리온 항체 치료제 개발에 총 317 억원을 지원했다.
한편 셀트리온은 전 의원의 주장에 대해 “조건부 승인의 전제 조건 인 임상 3 상에 더욱 집중하겠다”며 “코로나 19 대응을위한 항체 치료제 개발을 계속할 예정”이라고 밝혔다. 돌연변이 바이러스. ”