[의학신문·일간보사=김민지 기자] 셀트리온은 유럽 의약청 (이하 EMA), 코로나 19 항체 치료제 레 키로 나 (개발 명 : CT-P59, 성분명 : 레 단비 맙)입니다.<사진>25 일 ‘Rolling Review’의 ‘Rolling Review’가 시작되고 유럽에서 제품 승인을위한 공식 검토 프로세스가 시작되었다고 25 일 밝혔다.
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EMA의 Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 EMA와 제휴 한 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)에서 사용하는 시스템입니다. 최종 승인 신청 전 약물의 유효성, 안전성, 품질에 대한 자료와 문서를 실시간으로 받아 신속하게 검토하는 방식입니다.
Celltrion은 Rekirona의 신속한 글로벌 승인을 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했습니다. CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작합니다.
렉 키로 나의 글로벌 임상 2 상 완료 후 유럽 EMA, 미국 FDA (식품의 약국) 등 글로벌 주요 규제 기관과 사전 협의를 거쳐 신속한 승인 절차를 진행하고있다. 특히 최근 몇 년간 롤링 리뷰를 시작하기 위해 EMA와 구체적인 논의가있었습니다.
또한 셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차를 완료 한 직후 원활한 공급을 위해 물량 확보에도 진전을 보이고 있습니다. 이미 10 만명 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 15 만 ~ 300 만명을 추가로 생산해 즉각적인 공급에 대응할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “올해 2 월 초 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 품목 허가를받은 이후 국내 의료기관에 레 키로 나를 순조롭게 공급하고 있으며, EMA의 롤링 리뷰 출시를 통해 승인을 받았다. 유럽 공급 과정도 본격화되었습니다. ” “세계 주요 국가들과 사전 협의가 진행되고있는만큼 각국 규제 기관에서 요청한 각종 자료와 문서를 중단없이 제출하여 글로벌 유행병 종식을 위해 렉 키로 나 조기 공급에 최선을 다하겠습니다.
김민지 기자 [email protected]
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