코오롱 인보 사 부활 실패 … “의도적 인 조작은 아니지만 추방하는 것은 합법적이다.

코오롱 생명 과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보 사 케이 주'(인보 사)는 결국 부활하지 못했다. 법원은 Invossa의 항목 허가 철회가 합법적이라고 결정했습니다. 같은 날, 법원은 회사 임원들의 성분 조작 혐의에 대해 무죄를 인정했지만 인보 사가 한국에서 판매되는 것이 불가능 해졌다.

19 일 오후 서울 행정 법원 제 12 행정과 (원장 홍순욱)는 코오롱 생명 과학이 식품 부장관을 상대로 한 물품 제조 및 판매 허가 취소 소송에서 원고를 상대로 판결을 내렸다. 약물 안전. Invossa는 국내 시장에서 철수 된 상태로 남을 것입니다.

법원은 Invossa의 성분을 의도적으로 조작하거나 승인 과정에서 의도적으로 조작하지 않았다고 판단했습니다. 판사는 “코오롱 생명 과학이 식품 의약품 안전 처가 제출 한 증거로 인해 부작용을 초래하기 위해 제품 승인을 의도적으로 생략하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다”고 말했다. “식품 의약품 안전 처가 제출 한 증거에 따르면 조작 된 Invossa 2 유체 세포 (태아 신장 유래 세포)를 안정성이 부족한 약물로 보는 것은 부적절합니다.”

그러나 그는 “인보 사 면허 취소에 문제가 없다”며 “약물이 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제품 면허에 다른 사실이 명시되어있는 것이 드러나면 문제가 없다”고 말했다. 제품 라이센스의 처리에 심각한 결함이어야합니다. ” “인보 사를 인체에 직접 투여하는 주성분이 동종 연골 유래 세포가 아니라 태아 신장 유래 세포 인 것이 확인 되었기 때문에 식약청은 직권으로 제품 허가를 철회 할 수있다. 처분에는 불법 성이 없습니다.”

인보 사는 코오롱 티슈 진이 개발하고 식약 처로부터 코오롱 생명 과학이 승인 한 국내 최초 골관절염 유전자 치료제 다. 인간 연골 세포를 포함하는 1 개의 용액과 연골 세포 성장 인자가 도입 된 형질 전환 된 세포를 포함하는 2 개의 용액으로 구성됩니다. 2019 년 5 월이 형질 전환 세포 중 2 개가 연골 유래 세포가 아닌 종양 부작용이있는 신장 세포 인 것으로 밝혀 지자 식약 처는 직권으로 제조 및 판매 허가를 취소했다. 이에 코오롱 생명 과학은 법원에 처분 취소를 요구하는 소송을 제기했다.

이와 별도로 코오롱 생명 과학 임원들은 고의로 재료를 조작 한 혐의로 재판을 받았다. 검찰은 지난해 2 월 이우석 코오롱 생명 과학 대표를 기소했고, 7 월에는 이웅 률 전 코오롱 그룹 회장을 분명하게 기소했다.

이날 오전 서울 중앙 지방 법원은 조모 코오롱 생명 과학 의료 팀장 (이사)과 김모 바이오 연구소 (전무 이사)에게 성분 조작 혐의로 무죄를 선고했다. 이웅 률 전 회장과 이우석의 재판이 영향을받을 것으로 예상된다.

조씨 등은 공무 집행에 대한 계층 적 간섭, 경제 범죄 가중 벌금 법에 따른 사기, 보조금 관리법 위반 등 혐의로 재판에 넘겨졌다. 법원은 조씨와 김씨가 자료에 사실을 적어 품목에 대한 승인을 받았다는 사실을 인정했으나“식품 의약품 안전 처의 검증이 불충분 한 것은 아닌지 의심 스럽다”며 무죄를 인정했다. Invossa 제품 승인. ” 인보 사를 개발하는 과정에서 조씨는 식약 처 공무원에게 약 200 만원의 뇌물을 수여 한 뒤 500 만원의 벌금을 물었다.

아침까지 코오롱 생명 과학 임원들의 결백 소식이 전해지며 인보 사의 허가 취소에 대한 희망적인 분위기가 있었다. 코오롱 생명 과학 코스닥 주가도 상한선 인 30 %까지 올랐다. 그러나 오후, 인보 사에 대한 정반대의 판결이 나왔을 때 코오롱 생명 과학은 당황 함을 숨길 수 없었다. 몇 시간 동안 상한선이었던 주가도 2.1 % (450 원) 인상됐다.

코오롱 측의 법정 대표 인 화우는“판결 내용을 꼼꼼히 읽고 추후 내 입장을 밝히겠다”고 말했다.

라 박사 [email protected]