법원 “인보 사 상황, 코오롱이 허위 자료 제출 … 식품의 약국, 지급 불능 확인”

법 “식품 의약품 안전 처, 허가의 법적 취소 … 처분 유지”
코오롱 임원, 형사 법원에 허위 자료 제출
무고한 “Failure Verification은 FDA에 의해 더 많은 책임이 있습니다”

1 심 법원은 코오롱 생명 과학이 개발 한 골관절염 유전자 치료제 인보 사 계주 (인보 사)의 제조 및 판매 허가를 취소 한 식약 처의 처분이 합법적이라고 판결했다. 하지만 인보 사 승인 과정에서 허위 자료를 제출 한 코오롱 생명 과학 임원은 무죄를 선고 받았다.

서로 모순되는 듯 보였던 두 판결은 ‘국가 기관 처분의 적정성’을 논박 한 행정 소송 재판과 ‘엄격한 범죄 증명을 요하는 형사 사건 재판’의 판단 기준 차이에서 비롯됐다. 요금 ‘. 그러나 ‘코오롱 생명 과학이 사실과 다른 자료를 식품 의약품 안전 처에 제출하고 식품 의약품 안전 처의 검증이 불충분하다’는 사실은 두 임상 시험에서 공통적으로 인정 받았다.

서울 행정 법원 제 12 행정과 (원장 홍순욱)는 19 일 코오롱 생명 과학이 식품 의약품 안전 처장을 상대로 한 소송에서 원고를 잃었다 고“면허 취소를 취소 해주세요. Invo의 제조 및 판매 그 결과 식약청의 직권으로 Invossa의 허가 취소가 유지되었습니다.

인보 사는 인체 연골 유래 세포 (1 액)와 세포 조직 증식을 촉진하는 성장 인자 세포 (2 액)로 구성된 주사제로 2017 년 7 월 식약 처 승인을 받았다. 국내 최초 유전자 치료 제품. 그러나 미국 임상 시험에서 신장 유래 세포가 2 액체 세포에서 제대로 분리되어 혼합되지 않는 것으로 밝혀져 2019 년 7 월 식약 처가 허가를 취소했다. 코오롱 생명 과학은“신약 성분의 탄생 과정이 중요하지 않아 인보 사의 안전성이 확인됐다”며 소송을 제기했다.

그러나 법원은“인보 사 품목 면허 신청 당시 원고는 2 차 금액의 신원을 의심 할 수있는 자료를 알고 있었지만 식약청에 정직하게 알리지 않았다”고 밝혔다. 판사는 “약물은 인간의 삶에 영향을 미치기 때문에 제품 승인 신청 내용과 중요한 부분이 다르다면 심각한 결함이있을 것”이라고 설명했다. “허위 자료 제출로 안전성 검증이 충분히 이루어지지 않았다”는 식약 처의 주장을 수락하는 것을 의미한다. 그러나 그는 “코오롱 생명 과학이 부정적인 시험 결과를 피하기 위해 의도적으로 실험 결과를 조작했다는 사실을 인정하기 어렵다”고 덧붙였다.

반면 형사 사법부는 코오롱 생명 과학에 손을 주었다. 이날 서울 중앙 지법 형사 협약 25-3과 (원장 권성수)는 코오롱 생명 과학 조모 이사와 김모 상무를 장해 · 사기 등 혐의로 재판에 넘겼다. 조씨의 경우 허가 과정에서 편의를 제공 할 목적으로 식약청 공무원에게 175 만원 상당의 향응 (뇌물)을 제공 한 경우에만 500 만원의 벌금이 선고됐다.

조씨 등의 핵심 책임은 식약청에 인보 사의 허가를 신청할 때 쥐 실험에서 일부 악성 종양을 삭제하는 등 거짓 데이터를 제출했다는 것이었다. 이 사실을 인정하면서 법원은 식약 처가 파산 여부를 확인할 책임이 있음을 지적하며“식품 의약품 안전 처가 코오롱 생명 과학에보다 충실한 검증을 요청할 기회가 있었음에도 불구하고 제 2 액상 셀의 구성 요소에 대해서는이를 수행하지 않은 상황이 있으며, 대법원 판례에 따라 행정 기관이 면허를 처분 할 때 신청 사유가 다음과 같다는 전제하에 심사를해야한다. 사실이 아니다.

검찰은 “피고들이 허위 자료를 제출해 관련 당국을 속인 사실을 모두 인정했지만 많은 혐의로 기소 됐기 때문에 항소하겠다”고 답했다. 앞서 검찰은 지난해 7 월 이웅열 전 코오롱 그룹 회장도 인보 사 사건과 관련된 사기 및 사기 거래 혐의로 기소했다. 이 전 회장은 인보 사를 개발 한 코오롱 티슈 진을 2017 년 11 월 코스닥 시장에 상장하고 인보 사의 주성분이 변경된 사실을 숨기고 허위 공시로 주가를 올린 혐의를 받고있다.

이현주 보고자 [email protected]

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