식약 처 무균 검사 등 안전 점검 “노인은 조심해야한다”권고
AstraZeneca (AZ) 백신이 보건 당국의 국가 출하 승인 절차를 통과함에 따라 최종 품질 테스트 단계가 완료되었습니다.
17 일 식품 의약품 안전 처는 아스트라 제네카의 COVID-19 백신이 78 만 7 천명 (157 만 4 천명)의 국내 선적 승인을 받았다고 발표했다.
국가 출하 승인이란 백신 제조 단위 별 ‘테스트 테스트’결과를 종합적으로 평가하고, 테스트 결과를 제출하여 백신의 품질을 시장에 유통하기 전 1 회 국가에서 평가하는 것을 의미합니다. 제조업체가 승인 한대로. 더 확인하는 시스템입니다.
아스트라 제네카 코로나 19 백신이 10 일 식약 처로부터 제품 승인을 받아 전국 출하 승인 절차에 들어갔다.
일반적으로 국가 출하 승인까지 약 2 ~ 3 개월이 걸리지 만 식약 처는 코로나 19 백신을 신속한 출하 승인 대상으로 지정하고 20 일 만에 절차를 완료했다.
식품 의약품 안전 처는 무균 시험 등을 통해 안전성을 확인하고 백신의 효과를 나타내는 단백질 발현 량을 측정 해 유효성을 확인했다.
이번 출하 승인 된 백신은 SK 바이오 사이언스가 전 공정을 맡겨 생산 한 양으로 26 일 시행되는 국내 최초 코로나 19 백신 접종에 사용된다.
식약 처는 18 세 이상의 모든 성인이 백신을 사용할 수 있도록 허용했습니다.
그러나 65 세 이상 노인에 대한 투여는 신중하게 결정되어야한다는 조건이 있었다.
안전에 문제는 없지만 고령자에 대한 예방 효과를 판단 할 증거가 아직 부족하다는 판단에 근거한 것이다.
이와 관련하여 정부는 당분간 65 세 미만의 사람들에게 AstraZeneca 백신을 먼저 제공 할 계획입니다.
노인의 경우이 백신의 예방 효과와 관련된 임상 정보를 추가로 확인하고 백신 전문가위원회의 심의를 거쳐 사용 여부를 확인한다.
한편 식품 의약품 안전 처는 화이자의 COVID-19 백신 승인을위한 심사를 가속화하고있다.
화이자는 지난달 25 일 식약 처에 코로나 19 백신 품목 허가를 신청했다. 최근 특별 수입 승인을받은 COVAX 시설의 화이자 백신과는 별개입니다.
식약 처는 이달 넷째 주 이후 화이자 코로나 19 백신에 대한 ‘트리플’전문가 상담 절차를 진행할 예정이다. 계획대로라면 3 월 첫째주 이후 허가를받을 예정이다.
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포항 남구 지역, 의료, 환경, 교통, 사회 단체를 총괄하고 있습니다.