|
[이데일리 김재은 기자] 구강 위암 치료제 인 리보 세라 닙의 3 상 임상 시험 관련 허위 공시가 의심되는 가운데 바이오 스톡은 이틀째 급격한 하락세를 보였다.
HLB도 17 일 반등을 시작했지만 전날보다 6.02 % (4,000 원) 떨어진 62,500 원으로 거래를 마쳤다.
금융 당국의 허위 공개 혐의에 대한 논란이 커지면서 HLB 관련 금융위원회의 증권 선물위원회가 24 일 개장 할 예정이다.
논란 1. 실패하지만 성공?
이 거짓 공개에 대한 논란의 핵심은 무엇입니까? 금융 당국은 2019 년 6 월 리보 세라 닙 임상 3 상이 실패로 인정 돼 9 월 말 성공으로 뒤집혔다는 사실에 의문을 제기하고있다. 주가를 올리기 위해 허위 공시를했다는 의혹이있다.
진 양곤 회장은 2019 년 6 월 27 일 기자 간담회에서 “통계적 유의성 분석 결과 최종 임상 목표에 도달하지 못한 것으로 판단된다”고 밝혔다. 3 상 임상 시험의 데이터가 전부는 아니라는 전제 였지만 이번 임상 결과로 인해 신약 신청이 어려울 것이라는 점을 시사 해 시장에서 임상 실패로 인정했다.
8 월 5 일, 임상 3 상 데이터와 관련된 전문가들의 의견과 의견을 종합하여 유럽 암 학회 (ESMO)에 논문을 제출했으며, 9 월 말 전체 임상 3 상 데이터가 석방됩니다.
진 회장은 이날 유튜브 방송을 통해“전체 데이터를 확인하고 분석 한 결과 임상 적으로 유의미한 지표를 다수 확인했다”고 말했다. “전문가들의 조언을 받아 신약 허가 신청을위한 예비 절차를 진행하기로 결정했습니다. ”
첫 번째 지표 인 총 생존율 (OS)은 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 두 번째 지표 인 무 진행 생존율 (PFS)은 다른 경쟁 약물에 비해 우수한 효능을 보여주는 분석이었습니다.
|
당시이 회사는 10 월 중순에 미국 식품의 약국 (FDA)과 NDA 신청을위한 사전 NDA 회의를 열었고 리보 세라 닙의 3 단계 관련 전체 데이터가 유럽 암 센터에 게시되었습니다. 9 월 말. 컨퍼런스 (ESMO)에서 공개 될 것이라고 발표했다. ESMO의 보증 조항에 따라 데이터가 사전에 공개되지 않을 것입니다.
HLB 관계자는“전체 데이터를 최종 분석 한 결과 임상 지연이 아니라 임상 적으로 의미있는 여러 지표를 확인하여 신약 승인 신청을함으로써 방향이 확인되었음을 확인했다”고 말했다. 모일 것입니다.”
9 월 29 일 위암 치료제 인 리보 세라 닙의 글로벌 임상 3 상 성공을 발표했다. 리보 세라 닙 임상 3 상 관련 논문이 ESMO 최우수 논문으로 선정되어 주가가 상승하고 있습니다. 특히 당시 주가 상승 모멘텀이 공매도 및 공매도 상품의 양을 늘린 것으로 알려졌다.
논란 2. 임의 해석? “전문가의 의견을 반영한다”
금융 당국이 고민 한 것은 9 월 29 일 이후 10 월 미국 FDA와의 사전 NDA 회의 문서 데이터 다. 같은 해 6 월 진 양곤 회장이 언급 한 바와 같이이 자료는 ‘주요 지표가 통계적 유의성을 확보하지 못했다’고 언급했다.
‘실패’로 표기되어 있지만 성공한 것처럼 오해의 소지가 있는지 의심 스럽다. 이에 진 양곤 회장은 세 가지 방식으로 반박했다.
|
그는“처음에는 서류를 제출하고, 두 번째는 대면 회의를 개최한다”고 말했다. 그래서 다시 회의를 요청했습니다.” 임상 적 실패가있는 경우 추가 데이터를 요청하거나 보충하기위한 지침이 필요하지 않다고 설명합니다.
둘째, 금융 당국이 판단한 3 상 임상 실패가 맞다면 3 상 임상 시험 결과를 담은 논문이 유럽 암 학회 (ESMO) 최우수 논문으로 선정 된 것은 무리이다.
마지막으로 리보 세라 닙은 2015 년부터 위암 치료제 ‘아이 탄’으로 중국에서 판매되고 있으며 지난해에만 5,000 억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 또한 지난해 10 월 한국과 이스라엘에서 리보 세라 닙이 관찰되었으며 환자 치료 목적으로 사용이 승인되었습니다.
진 회장은 “그런 전문가들의 의견을 모아 자의적인 해석으로 제시한다면 객관적인 것은?”
검찰 통보 가능성 높음 … 불확실성 지속 우려
HLB의 허위 공개 논란으로 바이오주에 대한 투자 심리는 멈춰 있지만 24 일 증권 선물위원회 개최 여부는 불분명하다. HLB 관련 의제가 이미 여러 차례 연기 되었기 때문입니다. 코로나와 라임에 대한 제재가 그 이유 였지만 적어도 3 개월은 연기되고 있습니다.
HLB 허위 공개 논란과 관련해 과거 부당 조사를 담당했던 금융 당국 관계자는 논란의 여지가 있다고 판단했다. 그러나 증선위 원 회의 관례 상 제재 안건을 자의적으로 판단한 전례가 거의 없으며 이에 대한 판결이 검찰에 넘겨 질 것이라는 견해가 지배적이다.
금융 당국 관계자는“아직 결정된 게 없다”고 말했다. “이러한 방식으로 시장에 영향을 미치는 것은 매우 나쁜 경우입니다.”
진 양곤 회장은“마지막 무대가 어디로 가도 관련 사실의 소명에 자신이있다”고 말했다. “현재 불확실성으로 인해 회사와 주주들에게 피해가 많은만큼 빨리 판단하고 싶습니다.”