[단독] HLB, FDA 임상 결과 허위 공개 의심 … Gtree B & T의 늦은 조사

입력 2021.02.16 09:30

2019 년 FDA의 3 상 결과에 대한 임의 해석
지난 11 월 금융위원회 자기 관리 심의 남은 결정

금융 당국은 국내 바이오 제약 회사의 미국 임상 진행 발표에 칼을 그렸다. HLB (028300)2019 년 미국 내 항암제 3 상 임상 시험 결과를 자의적으로 해석하고 증권 선물위원회 ( 정선위원회). 지 트리 B & T (115450)이 사건의 경우 지난해 상반기 증선위원회가 검찰을 고소하기로 결정했고 현재 서울 남부 지방 검찰청에서 수사를 진행 중이다.

금융 당국에 따르면 지난해 11 월 금융위원회는 HLB가 미국에서 항암제 임상 3 상 결과를 허위로 공개 한 혐의에 대해 심의를 마쳤다. 심의 결과 금융위원회 셀프 케어는 HLB가 실패에 가까웠음에도 불구하고 임상 시험 결과를 성공한 것처럼 임의로 해석했다고 판단했다.

관계자는 “미국 식품의 약국 (FDA)은 임상 시험 결과에 대해 상당히 명확한 어조로 부정적인 평가를 내렸다”고 말했다. 설명했다.

금융 당국이 제기 한 문제는 2019 년 6 월 고시 된 항암제 인 리보 세라 닙의 임상 시험 결과 다. 진 양곤 HLB 회장은 지난해 6 월“이번 임상 시험이 진행되지 않았다는 것은 내부 판단이다. 원래 계획된 목표에 도달했으며 FDA 승인을 신청하기 어려울 수 있습니다. ”

하지만 지난 9 월 “리보 세라 닙이 글로벌 임상 3 상을 통과했다”며 사전 승인 신청 등 신약 승인 절차를 신속하게 진행하기 위해 로펌 (로펌)과 계약을 체결했다고 밝혔다. (NDA), 원료 생산 준비가 진행 중이라고 말했다. . 같은 해 3 분기 사업 보고서에 따르면 “글로벌 임상 3 상 완료”, “Pre-NDA (Pre-NDA) 회의가 미국 FDA와 개최됐다. 승인 전략을 수립하고 신약 승인을 얻었습니다. 신청할 계획입니다. ”

앞서 지난해 9 월 21 일 유럽 종양 학회 2020 온라인 컨퍼런스 (ESMO)에서 리보 세라 닙의 의미있는 임상 3 상 결과가 발표되면서 HLB의 주가는 시장에서 133,000 원으로 치솟았다.

금융 당국은 HLB가 3 상 테스트 결과에 대한 FDA의 평가를 기반으로 결과를 임의로 해석 한 입장에있다. FDA의 문서는 ‘실패’라는 표현을 사용할 정도로 분명히 부정적으로 평가 된 것으로 알려져 있습니다. 서울 대학교 의과 대학 이형기 교수는 “미국의 3 상 시험에서 FDA와의 의사 소통이 중요하고 여기에 많은 문서가 들어오고 나가는 과정”이라고 설명했다.

허위 공개에 대한 제재는 금융 감독원의 조사, 금융위원회 자체 심의, 최종 추가위원회의 조치 결정 등으로 이루어지고 있습니다. 그들은 벌금을 부과하거나 검찰에 불만을 제기합니다. 검찰의 조사를 통해 사실 관계를 확인하는 방식이다.

보통자가 진단 심의가 진행되면 증선위 원 회의 결정이 다음 주에 내려진다. 관계자는 “신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19)의 영향도있다”고 설명했다. 증선위원회 전 비상근 위원은“증선에서 자기 관리 심의 결과가 뒤집히는 경우는 드물다”고 말했다.

HLB는 이것에 대해 “완성 된 것은 없다”고 말했다. HLB는 “증선위원회 소집을 꾸준히 준비하고있다”고 덧붙였다. 그는 혐의에 대한 사실을 주장 할 것임을 의미합니다.

금융 당국은 지난해 6 월 타 바이오 기업 GTRIBNT를 상대로 한 임상 시험 결과 허위 공개 혐의로 검찰을 고소했다. 미국 FDA 3 상 임상 시험 결과를 임의로 해석하고 실패한 임상 시험은 성공한 듯 부풀려 졌다고한다.

지 트리 비 앤티는 2015 년 미국 리 제넥스가 개발 한 안구 건조증 치료제를 매입 해 미국에서 임상 시험을 계속하고있다.

현재이 사건은 서울 남부 지방 검찰청에서 수사중인 것으로 알려졌다.

금융 당국이 국내 제약사의 해외 임상 결과 발표에서 칼을 빼낸 이유는 제약사의 예측과는 달리 임상 시험 결과 부진으로 주가가 폭락 한 사례가 많았 기 때문이다. 회사가 실제 결과와는 다른 발표를하거나 주가를 상승시킬 목적으로 불리한 사실을 은폐 한 사실이 투자자들의 피해로 돌아왔다.

작년 1 월 한올 바이오 파마 (009420)한올 바이오 파마의 주가는 미국에서 진행된 3 상 임상 시험이 ‘1 차 평가 지수’를 충족하지 못한 것으로 밝혀 당시 25.59 % 급락했다. 한올 바이오 파마는 지난해 1 월 21 일 “안구 건조증 신약 후보 물질 (파이프 라인) ‘HL036’임상 3 상 1 차 지표 충족 실패”를 발표했다. 그렇게하지 않는 것은 사실 임상 적 실패로 간주됩니다. 1 차 지표는 FDA에 제출 된 임상 설계의 성공 여부를 판단하는 실험 지표로 설정되어야합니다.

앞서 한올 바이오 파마는 구체적인 데이터없이 3 상 임상 시험에 성공했다는 자체 평가 결과를 발표 한 뒤 말을 바꾸었다. 한올 바이오 파마는 1 차 평가 지표 미달을 발표하기 5 일 전 보도 자료를 공개하고 각막 개선을 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표 모두에서 우수한 효과를 확인했다고 밝혔다.

2019 년 4 월 코오롱 생명 과학 (102940)인보 사에서 골관절염으로 당초 미국에서 임상 3 상을 진행하고있는 것으로 알려 졌던 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포 인 ‘GP2-293’세포를 사용하여 제조했다고 발표했다. 이에 FDA는 같은 해 5 월 인보 사 임상 3 상 중단을 통보했고, 식약 처는 같은 해 7 월 인보 사 면허 취소를 확정했다. 코오롱 생명 과학은 성분 변화 사실을 숨겼다 고 결론 지었다.

이에 한국 거래소는 인보 사를 개발 한 코오롱 티슈 진이 상장 심사시 중요 사항을 허위로 기재하거나 생략 한 것으로 판단하고 상장 적격 실체 심사 대상으로 결정했다. 지난해 12 월 거래소 코스닥 시장위원회는 코오롱 티슈 진의 취소 여부를 논의하고 개선을 위해 1 년을 주기로했다. 지금도 코오롱 티슈 진은 정지 상태입니다.