[의학신문·일간보사=김영주 기자]‘수출 확대를 시도 할 때 유감입니다.’
관련 업계 관계자는 Nabota의 미국 수출이 ‘한 번만’끝났다고 한탄했습니다.
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| 김영주 기자 |
현지 시각 15 일 0시 (한국 시각 16시 0시)부터 대웅 제약 나 보타 (미국 수출명 공보) 미국 수출이 중단됐다. 이는 미국 ITC가 Nabota에 대한 ’21 개월 수입 및 판매 금지 ‘에 대한 최종 결정에 대해 Biden 대통령의 서명을 따른 것입니다.
2019 년 2 월 미국 FDA 승인을 받아 그해 5 월 미국에서 공식 출시 된 지 약 1 년 9 개월만이 다.
예상대로 미국 대통령은 최종 ITC 결정에 서명했으며 Nabota의 수출이 금지되었습니다.
ITC 예비 결정의 ’10 년 ‘에서 크게 단축 된 ’21 개월’을 획득했지만 시장이 필요한 시점에 ‘중지’함으로써 시장 정산에 큰 타격은 불가피 할 것으로 예상된다. 본격적으로 출시됩니다.
기술 수출의 경우와는 달리 나 보타는 대웅 제약이 완제품 수출의 선두 주자라는 점에서 높은 기대치를 높였다. 2013 년 미국 파트너 인 에볼 루스와 출시 5 년 만에 3000 억원 수출 계약을 체결하고 미국과 유럽에 판매 및 유통권을 넘겼다. 그 후 에볼 루스는 임상 및 승인을 거쳐 라이선스 권을 갖지만 대웅 제약은 완제품을 수출용으로 공급한다. 대웅 제약은 미국, 유럽 등 100 여개 국가에 수출이 예상되며 연간 매출은 1 조원에 이른다.
FDA가 승인 한 유일한 보툴리눔 독소 제제는 Allergan (Botox) Ibsen-Galderma (Dsport) Mertz (Zeomin)였으며 Nabota는 FDA 승인 10 년 만에 신제품이었습니다. 또한 가격 경쟁력이있어 글로벌 블록버스터에 가장 가까운 신약으로 평가 받고있다.
실제로 나 보타의 미국 매출은 2019 년 445 억원으로 전년 동기 125 억원에서 256.4 % 증가했다. 지난해 최근 발표 된 나 보타 매출은 404 억 원으로 크게 둔화되었으며, 브라질, 태국 등 제 3 국 수출 증가에도 불구하고 미국 매출 감소가 영향을 미쳤다는 자체 분석이다.
대웅 제약은 대통령 서명과 미국 판매 금지 결정과 관련하여 즉시 미 연방 항소 법원에 항소를 발표했고 메디톡스는 미 완전 전쟁을 예견하기 위해“국내 민사 및 형사 소송의 붕괴 ”를 언급했다.
관계 업계 관계자는 “보툴리눔 독소의 가장 중요한 부분은 품질 향상을 통한 글로벌 시장 진출이다”며 “국내 독소에 대한 전체적인 불신은 국내 기업들 사이에서만 축적되고있다”고 말했다.
김영주 기자 [email protected]
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