[의학신문·일간보사=김영주 기자]‘수출 확대를 시도 할 때 유감입니다.’
관련 업계 관계자는 Nabota의 미국 수출이 ‘한 번만’끝났다고 한탄했습니다.
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| 김영주 기자 |
현지 시각 15 일 0시 (한국 시각 16시 0시)부터 대웅 제약 나 보타 (미국 수출명 공보) 미국 수출이 중단됐다. 이는 미국 ITC가 Nabota에 대한 ’21 개월 수입 및 판매 금지 ‘에 대한 최종 결정에 대해 Biden 대통령의 서명을 따른 것입니다.
2019 년 2 월 미국 FDA 승인을 받아 그해 5 월 미국에서 공식 출시 된 지 약 1 년 9 개월만이 다.
예상대로 미국 대통령은 최종 ITC 결정에 서명했으며 Nabota의 수출이 금지되었습니다.
ITC 예비 결정의 ’10 년 ‘에서 크게 단축 된 ’21 개월’이지만, 시장이 열릴 때 ‘한 번만’으로 시장 정산에 큰 타격이 불가피 할 것으로 예상된다. 완전히 타겟팅되어야합니다.
기술 수출의 경우와는 달리 나 보타는 대웅 제약이 완제품 수출의 선두 주자라는 점에서 높은 기대치를 높였다. 2013 년 미국 파트너 인 에볼 루스와 출시 5 년 만에 3000 억원 수출 계약을 체결하고 미국과 유럽에 판매 및 유통권을 넘겼다. 그 후 에볼 루스는 임상 및 승인을 거쳐 라이선스 권을 갖지만 대웅 제약은 완제품을 수출용으로 공급한다. 대웅 제약은 미국, 유럽 등 100 여개 국가에 수출 할 것으로 예상되며 연간 매출은 1 조원에 이른다.
또한 FDA가 승인 한 유일한 보툴리눔 독소 제제는 Allergan (Botox) Ibsen-Galderma (Dsport) Mertz (Zeomin)였으며 Nabota는 FDA 승인 10 년 후 신제품이었습니다. 또한 가격 경쟁력이있어 글로벌 블록버스터에 가장 가까운 신약으로 평가 받고있다.
실제로 나 보타의 미국 매출은 2019 년 445 억원으로 전년 동기 125 억원에서 256.4 % 증가했다. 지난해 최근 발표 된 나 보타 매출은 404 억 원으로 크게 둔화되었으며, 브라질, 태국 등 제 3 국 수출 증가에도 불구하고 미국 매출 감소가 영향을 미쳤다는 자체 분석이다.
대웅 제약은 대통령 서명과 미국 판매 금지 결정과 관련하여 즉시 미국 연방 항소 법원에 항소를 발표했으며 메디톡스는“국내 민사 및 형사 소송의 쇄도 ”를 언급하며 끝없는 전쟁을 예고했다.
관계 업계 관계자는 “보툴리눔 독소의 가장 중요한 부분은 품질 향상을 통한 글로벌 시장 진출이다”며 “국내 독소에 대한 전체적인 불신은 국내 기업들 사이에서만 축적되고있다”고 말했다.
김영주 기자 [email protected]
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