추가 임상 시험 결과 제출 조건 승인
65 세 이상의 예방 접종은 의사의 판단에 달려 있습니다.
4 ~ 12 주마다 0.5ml · 2 회 투여
예방 접종 우선 순위는 다음주에 확정됩니다.
김강립 식품 의약품 안전 처 장관은 식약 처 회의실에서 코로나 19 백신의 유효성과 안전성을 확인하기위한 최종 검사위원회 회의 결과 아스트라 제네카 백신 승인이 확정됐다고 설명했다. 10 일 오후 충북 청주 마약 안전. 청주 / 연합 뉴스
아스트라 제네카의 COVID-19 백신은 국내 최초로 식품 의약품 안전 처 승인을 받았습니다. 고령자 임상 시험 횟수 부족에 대한 논란이 있었지만 식품 의약품 안전 처는 18 세 이상 모든 연령층이 사용할 수있는 내용으로 제품을 승인하기로 결정했다. 예방 접종 우선 순위, 고령자 예방 접종 여부 등은 다음주 질병 관리 본부 예방 접종위원회 심의를 거쳐 확정된다. 식품 의약품 안전 처는 10 일 코로나 19 백신의 유효성 및 안전성을 확인하기위한 최종 검사위원회를 10 일 개최하고 승인 전 코로나 19 백신 ‘한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’에 대한 추가 임상 시험을 진행했다. 주식회사는 지난달 4 일 승인을 신청했다. 김강립 식품 의약품 안전청 장은 이날 브리핑에서 “임상 결과 제출 조건이 부과됐다”고 설명했다. 올해 4 월 말까지 약 7500 명의 노인을 포함하여 총 30,000 명의 사람들이 미국에서 최종 심사위원회는 이전 2 건의 전문가 협의 (1 월 31 일 검증 자문단, 2 월 4 일 중앙 약사 심의위원회) 내용을 검토하고 중앙 약사 심의위원회 자문 의견을 존중했다. 백신은 ’18 세 이상 ‘에게 허가되었습니다. 그러나 중앙 약국 심의위원회의 권고를 받아 들인 후 최종적으로 ’65 세 이상 고령자의 사용은 신중히 결정해야한다 ‘는’사용상의주의 사항 ‘을 작성하기로 결정했다. 고령자에 대한 안전성과 면역 반응에는 문제가 없지만 예방 효과를 판단하기 위해서는 추가 데이터가 필요하므로 의사가 피험자의 상태에 따라 예방 접종의 효과를 판단해야 함을 의미한다.
로이터 연합 뉴스
“우리는 허가가 백신 사용의 전제 조건이며 65 세 이상의 예방 접종을 제한함으로써 허가를 허용 할 이유를 찾지 못했다고 결론지었습니다.” 유환 중앙 약사 심사위원회 위원장은“코로나 19 감염의 위험과 우리의 사회 경제적 요구 (백신에 대한)는 임상 분야에서 복잡한 것으로 간주되어야한다”고 설명했다. 오 위원장 외에 식약청장을 포함한 외부 전문가 3 명과 내부자 5 명이 최종 감사위원회 회의에 참석했다. 백신 투여 량 및 투여 간격은 최종적으로 4-12 주마다 2 회 표준 용량 (0.5ml)을 복용하여 결정 하였다. 임산부 나 수유부에게는 예방 접종을 권장하지 않습니다. 질병 통제 예방 청은 아스트라 제네카 백신 예방 접종 계획의 순서와 목표를 결정하기 위해 예방 접종 전문가위원회의 심의를 거쳐 19 일까지 예방 접종 대상 목록을 확정 할 계획이다. 질병 관리청이 ‘노인 예방 접종’을 체결하면 경북 안동 공장에서 SK 바이오 사이언스가 만든 백신이 26 일부터 요양 병원과 요양 시설 입주자 및 근로자에게 접종된다. 이달부터 중앙 방위 대본 본부 (방 대본)는 국립 의료원과 3 개 지역 감염 병원 (순천향대 천안 병원, 조선대 병원, 양산 부산대 병원)을 지정한다고 밝혔다. COVID-19에 대한 중앙 및 지역 예방 접종 센터. 전국시 · 군 · 구에 설치되는 250 개 지역 예방 접종 센터 중 18 개 (시 /도 1 개, 경기도 2 개)가 다음 달 1 차, 나머지 232 개는 7 월 이후 설치된다. 최 하얀 기자 [email protected]