AstraZeneca 백신 라이선스 ‘예방 접종 시간표’26 일부터 운영


식약 처는 10 일 아스트라 제네카 백신의 국내 유통을 승인했다. 65 세 이상의 노인들도 예방 접종에 포함되었습니다.

아스트라 제네카 백신은 26 일부터 국내에서 예방 접종을 받는다. SK 바이오 사이언스 경북 안동 공장에서 생산 된 백신은 국내에서 사용되고있다. 이에 아스트라 제네카 백신은 한국 정부가 승인 한 최초의 코로나 19 백신이되었습니다.

식약 처는 이날 오전 10시 최종 검사위원회를 열어이를 결정했다. 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 식품 의약품 안전 처는 검증 자문단, 중앙 약국 심의위원회, 최종 심사위원회의 3 중 협의 절차를 거쳐 같은 날 아스트라 제네카 백신 승인을 결정했다. 검사위원회.

아스트라 제네카 백신은 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 만 감염시키는 아데노 바이러스에 넣어 인간 세포에 전달하여 배양 · 생산하는 바이러스 벡터 기반 백신입니다. 전달 된 코로나 항원 유전자는 체내 항원 단백질을 합성하여 중화 항체 생성을 유도하고 코로나 19 바이러스가 인체에 유입되면 바이러스를 제거합니다.

예방 접종 대상자는 18 세 이상이며, 예방 접종 당 0.5ml를 4 ~ 12 주 이내에 2 회 투여한다.

임산부와 수유부의 경우 백신의 중요성이 위험을 초과한다고 판단되면 예방 접종이 가능하지만 예방 조치로 임신 중 아스트라 제네카 백신 접종을 권장하지 않습니다.

수유모의 경우 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다’는 문구가 사용주의 사항에 게시되었습니다.

국내 유통 될 아스트라 제네카 백신은 한국 아스트라 제네카가 SK 바이오 사이언스에 위탁 한 제품이다. 이전에 AstraZeneca 백신은 유럽 의약청 (EMA)을 포함한 전 세계 50 개 정부로부터 조건부 승인 또는 응급 사용 승인을 받았습니다.

앞서 지난달 4 일 식품 의약품 안전 처 (KFDA)는 아스트라 제네카 백신 제품 허가 신청서를 접수 한 뒤 코로나 19 백신 승인 전담 평가 팀을 구성 해 관련 심의를 집중 검토했다. 내용.

이날 최종 검사위원회는 아스트라 제네카 백신의 안전성이 좋다고 판단했습니다. 이전에 AstraZeneca 백신의 안전성 평가는 영국, 브라질, 남아프리카에서 18 세 이상 총 2,3745 명의 피험자를 대상으로 4 회 실시되었습니다.

매우 흔한 비정상 사례는 주사 부위 통증과 발열이었고 증상은 경증에서 중등도였습니다. 예방 접종 후 며칠 내에 증상이 사라졌습니다.

아나필락시스 반응, 코로나 증상 악화 등 비정상 사례는 없었습니다.

65 세 이상 노인에서도 심각한 이상은 없었다. 65 세 이상 발병률은 성인 인구와 비슷하거나 낮았다.

그러나 횡 척수염 등 신경계 관련 이상 발생에 대한 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 제기되었고, 식품 의약품 안전 처는 향후보고 된 이상 사례를 라이선스 문제에 추가로 반영하기로 결정했다.

효과 성 평가는 영국과 브라질에서 두 차례 실시되었으며 코로나 19 음성 인 18 세 이상 8895 명을 대상으로했다.

평가 결과 백신 군에서 27 건의 코로나 19 확진 자, 대조군에서 71 건이 각각 발생하여 예방 효과의 62 %를 보였다. 이는 세계 보건기구 (WHO)가 제안한 백신 유효성 기준을 만족하는 결과로 평가되었습니다.

그러나 식품 의약품 안전 처는 고령자에 대한 영향을 입증 할 충분한 자료가 없다는 사실을 바탕으로 사용시주의 사항에 ’65 세 이상 사용 여부는 신중히 결정해야한다 ‘는 성명을 추가했다. 나는 그것을하기로 결정했다.

AstraZeneca 백신 효과 평가에 참여한 65 세 이상의 약 660 명의 임상 참가자.

이에 아스트라 제네카 백신의 국내 예방 접종을위한 모든 예비 절차가 완료되었습니다.

앞서 질병 관리 본부는 9 일 “백신은 25 일부터 보건소 등 예방 접종 기관에 전달되며, 26 일부터 순차적으로 예방 접종을 시작할 예정”이라고 9 일 밝혔다.

이를 위해 아스트라 제네카 백신 75 만회 (150 만회)가 24 일부터 순차적으로 공급된다.

아스트라 제네카 백신은 냉장고 (섭씨 2 ~ 8도)에 보관 및 배포가 가능하므로 화이자, 모더, 백신과 달리 별도의 예방 접종 시스템이 필요하지 않습니다.

이달 백신 접종을받을 아스트라 제네카 백신은 정부가 아스트라 제네카와 개별 계약을 체결 한 천만 백신의 일부 다.

식약 처가 아스트라 제네카 백신 품목 승인을 확정함에 따라 질병 관리 본부는 19 일까지 세부 예방 접종 계획을 조정 해 1 차 예방 접종 대상 확정을 발표 할 예정이다.

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