입력 2021.02.10 14:03
식품 의약품 안전 처 (이하 식품 의약품 안전 처라 함)는 10 일 내외부 전문가로 구성된 최종 검사위원회를 개최하고, 한국 아스트라 제네카는 코로나 19 백신 ‘한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’을 개최했다. 4 일 허가 신청 추가 임상 시험 결과 제출 조건으로 승인이 결정되었다고 밝혔다.
AstraZeneca Corona 19 Vaccine은 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 만 감염시키는 ‘아데노 바이러스’에 넣어 배양하여 인간 세포에 전달하는 바이러스 벡터 백신입니다. 전달 된 코로나 항원 유전자는 체내의 항원 단백질을 합성하여 중화 항체 생성을 유도하고 코로나 19 바이러스가 인체에 유입되면 바이러스를 중화 제거합니다.
이 약의 효능과 효과는 18 세 이상인 사람의 코로나 19 예방이며, 사용량과 용량은 4 ~ 12 주 내에 근육 내 2 회씩 0.5mL 씩 근육 주사합니다.
이 백신은 국내 제약사 SK 바이오 사이언스에 의뢰하여 제조 한 것으로 국내 최초 코로나 19 백신이다. 유럽 (EMA), 영국, 아르헨티나 및 인도를 포함한 50 개국에서 조건부 허가 또는 비상 사용 승인을 받았습니다.
한국에서도 아스트라 제네카 예방 접종이 가능해졌습니다. 식약 처는 “최종 심의위원회에서 백신의 안전성이 전반적으로 좋다고 판단했다”고 밝혔다. 이에 비해 비슷하거나 낮은 수준이었습니다.”라고 설명했습니다.
그러나 최종 감사위원회는 횡 척수염 등 신경계 이상 증례 발생 여부를 허가 후 모니터링이 필요하다고 언급했으며, 이러한 이상 증례는 향후보고 될 예정이다.