바이오 스펙 테이터 김성민 기자
GI-101 국내, 미국 KEYNOTE-B59 임상 IND 신청 완료 … “올 4 월 임상 진행 예정”
GI 이노베이션은 코스닥 상장을위한 3 가지 기술 평가 모두 ‘A’등급을 받았다고 8 일 밝혔다.
기술 특별 상장의 경우 2 개 전문 평가 기관이 A 등급, BBB 등급 이상을 획득해야하며, 지 이노베이션은 3 개 전문 평가 모두에서 ‘A’를 획득하여 기술 특별 상장 자격 요건을 충족하는 등급을 획득 하였다. 기관.
성장성 특별 상장을 추진중인 GI 이노베이션은 코스닥 예비 심사 요청서를 한국 거래소에 제출하고 IPO 절차를 시작할 계획이다. GI 이노베이션은 올해 상반기 성장성 특별 상장을 통해 코스닥에 진입 할 계획이라고 설명했다.
성장 잠재력에 대한 특별 상장의 경우 주최자는 IPO 후 주가를 책임지고 풋백 옵션 (재구매 권)을 취할 의무가 있습니다. 상장 후 주가가 부진 할 경우 상장 주최자가 공모가의 90 %로 주식을 환매해야합니다.
장명호 GI 이노베이션 대표는“이번 기술 평가를 통해 GI 이노베이션의 높은 기술력과 성장 잠재력을 인정 받았다”고 말했다. 우리는 연구 개발에 박차를 가할 것입니다.”
GI 이노베이션의 주 파이프 라인은 면역 암 치료제 GI-101과 자체 플랫폼 인 GI-SMART 기술로 생산 된 알레르기 치료제 GI-301이다. GI-101은 2019 년 중국 Simceer에 600 만 달러의 계약금을 포함하여 최대 $ 796 백만 (9,000 억원), GI-301은 2020 년 유한 양행에 대한 계약금 200 억 원을 포함하여 최대 1 조원이었다. 기술 이전 1 건당 4000 억원 달성
GI 이노베이션은 지난 1 월 GI-101 글로벌 임상 1/2 상을 위해 식품 의약품 안전청과 미국 식약청 (FDA)에 임상 시험 계획 (IND) 제출을 완료했다. 회사는 임상 시험이 4 월경에 진행될 것으로 예상하고있다. GI-101 공동 투여의 임상 개발을 위해 Gia-Innovation은 미국 Merck (MSD)와 임상 시험을위한 면역 항암제 Keytruda®를 무료로 제공하는 계약을 체결했습니다.
이번 임상 시험은 12 개의 고형암에 걸쳐 총 400 명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 다양한 암종에서 항암 활성을 확인하기위한 원활한 바스켓 시험 1/2 상 임상 시험으로 설계되었습니다.
본 임상 시험에서는 △ GI-101 단회 투여 △ MSD Keytruda®와 병용 투여 (7 개 암종 코호트 포함) △ VEGFR을 포함한 복합 키나제 억제제 Lenvima®와 병용 투여 △ 방사선 요법 및 공동 관리. 그들은 Kitruda와 함께 코호트 투여 코호트를 위해 MSD로부터 약 200 명의 환자를 무료로 지원받을 것이라고 설명했습니다.
GI 이노베이션 남수연 대표는“최근 면역 항암제 개발 전략이 진화했다. “면역 체크 포인트 억제제, 혈관 신생 억제제 및 방사선 요법과 같은 인터루킨 -2 기반 치료 및 CTLA-4 억제제에 대한 긍정적 인 초기 임상 결과가보고되었습니다.”