셀트리온은 안과 치료제 ‘일리아’의 바이오시 밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 시험을 시작했다고 7 일 밝혔다.
셀트리온은 이번 3 상을 통해 2022 년 하반기까지 총 13 개국의 당뇨병 성 황반부 종 (DME) 환자를 대상으로 CT-P42와 Ilia의 효능, 안전성, 약동학, 면역 원성 비교 연구를 진행할 계획이다.
Aylia는 Bayer와 Regeneron이 공동 개발 한 블록버스터 안 질환 치료제입니다. 황반변 성 및 당뇨병 성 황반부 종 치료제로 사용됩니다. 일리아의 2019 년 글로벌 매출은 8.5 조원이었다.
셀트리온은 2030 년까지 매년 1 개 이상의 약물을 승인한다는 목표로 CT-P42 개발을 시작했습니다. CT-P42는 올해 상반기 유럽의 약국 (EMA)의 승인을받을 예정인 CT-P17 (Humira biosimilar ), CT-P16 (Avastin 바이오시 밀러) 및 CT-P39 (Xolair 바이오시 밀러)는 현재 글로벌 임상 시험 중입니다. , CT-P41 (Prolia 바이오시 밀러), CT-P43 (Stellara 바이오시 밀러) 등이 셀트리온의 성장 동력이 될 것으로 기대됩니다.
셀트리온 관계자는“일리아의 미국 독점이 2023 년 11 월에 만료 될 것이라는 생각으로 CT-P42를 개발하기 시작했다”며“CT-P42의 글로벌 임상 시험을 성공적으로 완료함으로써 환자들은 고품질 바이오 의약품을 접할 수있다. . 나는 그것을 확장하려고 노력할 것입니다.” Aylia는 한국에서 2024 년, 유럽에서 2025 년에 만료됩니다.
셀트리온 외에도 삼성 바이오에 피스, 알 테오 젠, 삼천당 제약도 AIlia의 바이오시 밀러에 대한 임상 시험을 진행하고있다. 삼성 바이오에 피스는 지난해 7 월부터 한국과 미국 등 10 개국에서 글로벌 임상 3 상에 돌입했다. 알 테오 젠 바이오시 밀러 개발을 전문으로하는 자회사 알토 스 바이오 로직스는 에일 리아 바이오시 밀러 임상 3 상을 앞두고있다.
삼천당 제약도 지난해 식품 의약품 안전 처로부터 아이 리아 바이오시 밀러 임상 3 상 승인을 받았다.
이우상 기자 [email protected]
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