셀트리온 레 키로 나가 세계에서 세 번째 항체 치료제가 될까요? 오늘 발표

5 일 동안 조건부로 승인 된 셀트리온 항체 치료

AstraZeneca 백신 접종 가능성 및 권고 결과 발표

셀트리온 (068270)국내 개발 된 항체 치료제 ‘레 키로 나주’의 최종 승인 여부는 오늘 결정된다. 또한 전날 연기되었던 아스트라 제네카 백신 사용 가능성에 대한 자문 결과도 오늘도 확인할 수있다.

5 일 식품 의약품 안전 처는 조건부 승인 최종 심의를 위해 충북 오송 식품 의약품 안전 처 회의실에서 코로나 19 처리 최종 검사위원회 회의를 개최한다. 국내 셀트리온 항체 치료제 렉 키로 나 최종 심사위원회에서 조건부 승인 결정이 내려지면 레 키로 나주는 한국 코로나 19 최초 치료가된다. 또한 다국적 제약 회사 인 Eli Lilly와 Regeneron 치료에 이어 세계에서 세 번째입니다.

본 최종 심의위원회의 협의는 검증 자문단, 중앙 약사 심의위원회 (중앙 약사 심의위원회), 최종 심의위원회의 3 단계 외부 전문가 협의 중 마지막 단계이다. 추천되었습니다.

2 상 임상 시험에서 Rekironaju는 코로나 19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43 일 단축 한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸린 시간은 임상 적으로 유의미하지 않았으며 사망률에 대한 영향도 알려지지 않았습니다. 그 후 중앙 약전은 제품 승인을 권장했지만 투여 할 환자의 범위를 경증 및 중등도의 고위험 환자로 좁힐 것을 권장했습니다.

한편 아스트라 제네카 예방 ​​백신 ‘아스트라 제네카 코로나 19 백신 주간’의 두 번째 상담 결과도 이날 공개 될 예정이다. 당초 식품 의약품 안전청 중앙 약사 심의는 전날 4 일 오후에 진행됐으나 회의가 밤늦게까지 이어지면서 발표가 연기됐다. 특히위원회는 ’65 세 이상 노인 예방 접종 여부 ‘에 어려움을 겪은 것으로 알려졌다.

현재 유럽의 약국 (EMA)은 18 세 이상의 모든 연령대에 AstraZeneca 백신 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스 및 스웨덴에서는 노인 투여에 대한 증거가 다음과 같다고 판단했기 때문에 백신 접종 연령을 제한하고 있습니다 불충분합니다. 스위스와 같은 일부 국가에서는 허가하지 않습니다.

그러나 국내에서는 65 세 이상도 예방 접종이 가능하다는 결론이 내릴 것으로 예상된다.이 발표는 오후 2시에 오송 식품 의약품 안전청 설명 실에서 진행될 예정이다.

/ 서지혜 기자 [email protected]

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