식품 의약품 안전 처 조건부 승인
10 만명 셀트리온 생산 완료
고위험 경증 및 중등도 환자에게 사용
뷰어
셀트리온 (068270)자사가 개발 한 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로 나주 (성분명 레 단비 맙)’가 의료 분야에 투입된다. 규제 기관의 승인을받은 최초의 토착 COVID-19 치료법입니다. Eli Lilly와 Regeneron에 이어 세계에서 세 번째입니다. 처방 목표는 처음에 예상했던 일반 경증 환자를 제외하고 고위험 경증 및 중증 환자로 확인되었습니다.
식약 처는 지난 5 일 코로나 19 관련 의약품 승인을위한 최종 전문가 자문회의 인 최종 심사위원회를 거쳐 셀트리온이 개발 한 항체 치료제 ‘레 키로 나’에 대한 조건부 승인을 결정했다고 5 일 밝혔다. 조건부 승인은 안전성을 위협하는 중병에 치료 효과가있을 것으로 예상되는 약품만을 먼저 허가하고 마케팅 후 결과를 제출하는 시스템입니다. 이에 따라 이날부터 의료계의 요청에 따라 셀트리온은 레 키로 나를 공급할 수있게된다. 임상 3 상 결과는 12 월 31 일까지 제출해야합니다.
레 키로 나주는 코로나 19 바이러스에 결합하여 감염성과 독성을 감소시키는 항체를 중화시키는 항체 치료제입니다. 약 90 분 동안 정맥 주사로 투여되며, 용량은 환자 체중 1kg 당 40mg이다. 2 상 임상 시험 결과 레 키로 나 주사를 맞은 환자의 회복 기간은 5.34 일로 위약군 8.77 일보다 3.43 일 빠르다. 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 임상 적으로 중요하지 않았으며 사망률에 대한 영향도 알려지지 않았습니다. 셀트리온은 이미 10 만명을 생산해 의료 분야에 공급하고 있으며이를 한국에 유가로 공급할 계획이다. 정부는 향후 Rekkirona 사용에 대한 건강 보험 적용을 신속하게 결정할 계획입니다.
그러나 처방 목표는 코로나 19 위험이 높은 경증 및 중등도 환자로 제한되었습니다. 확진 자의 대부분을 차지하는 일반 경증 환자의 경우 치료 효능이 인정되지 않았기 때문이다. 경증 증상이있는 고위험 환자는 경증 증상이있는 60 세 이상이거나 기저 질환으로 혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병 또는 고혈압이있는 환자입니다. 중등도 환자는 중증이 아닌 경증의 폐렴을 앓는 COVID-19 환자입니다. 식약 처는 “고위험군 이외의 경증 증상이있는 일반 환자는 사용하고 싶어도 원칙적으로 사용할 수 없다”고 설명했다.
한편 질병 당국은 항체 치료가 돌연변이 바이러스에 대해 무력하다는 우려에 대해 “우리는 아직 명확하게 판단 할 과학적 근거를 확보하지 못했다”고 말했다. 말했다.
/ 서지혜 기자 [email protected]
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