지난해 2 월 말 채혈 … 식약청 신청 38 일 만에 승인
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개발 1 년 만에 국내 최초의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제가 탄생했습니다. 한국은 세계 보건 당국이 승인 한 세 번째 코로나 19 항체 치료제로 미국에 이어 두 번째로 코로나 19 항체 치료제 개발국이됐다.
5 일 식품 의약품 안전 처는 3 상 임상 자료 제출을 조건으로 셀트리온 ‘렉 키로 나주'(성분명 regdanvimab CT-P59)에 대한 허가를 결정했다. 셀트리온은 1 년 만에 후보 물질 발굴, 동물 실험, 1, 2 상 임상 시험을 완료하여 레 키로 나의 안전성과 유효성을 입증했습니다. 다른 질병 치료에 사용되는 약물의 사용을 바꾸는 ‘약물 재생성’과는 다른 방법입니다. 그 결과 렉 키로 나주는 ‘국내 32 호 신약’타이틀도 획득했다.
셀트리온은 지난해 1 월 국내 최초 확진 자 1 개월 만인 2 월 27 일부터 회복중인 환자의 혈액 샘플 채취를 시작했다. 지난 4 월 바이러스 감염성을 낮추는 ‘중화 능’이 높은 최종 항체 후보군을 확인한 뒤 세포주 개발을 시작했다. 개발 된 세포주로 동물에 대한 효능 및 독성 시험을 마친 후 7 월부터 건강 인 32 명과 경증 코로나 19 환자 9 명을 대상으로 1 상 임상 시험을 시작해 안전성과 유효성을 확인했다. 9 월에는 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 임상 2 상과 3 상을 동시에 시행 한 후 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327 명의 환자가 투여됐다. 내가 해냈어.
정부의 신속한 승인 심사 절차도 코로나 19의 한국 신약 탄생을 가속화하는 데 한몫을했다. 의약품 승인에는 보통 6 개월 정도 걸리지 만 식품 의약품 안전 처는이를 최대한 단축하겠다는 목표를 세웠다. 가능한 한 COVID-19 치료 및 백신을 처리하고 40 일 이내에 처리해야합니다. 이에 레 키로 나주는 지난해 12 월 29 일 출원 38 일 만에 신속히 승인됐다. 식품 의약품 안전 처는 한 달이 조금 넘는 기간에 걸쳐 사전 검토, 심사, 3 회의 전문가 자문 회의를 통해 렉 키로 나 상태를 면밀히 검토했습니다.
임상 2 상 결과 발표 후, 레 키로 나주는 바이러스가 음성으로 전환 된 시점 (바이러스 음성 시점)에 통계적 유의성이 없다는 논란이 있었다. 또한 레 키로 나주에서 만든 중화 항체가 돌연변이 바이러스에 모호하게 결합하여 세포에 침투하는 데 도움이 될 수있어 부작용이있을 수 있다는 전문가 진단이 나왔다. 그러나 식품 의약품 안전 처는 허가 심사에 필요한 주요 자료를 충실히 제출했으며 안전성과 유효성에 문제가 없다고 판단했다.
셀트리온은 전 세계 10 개국 1,172 명의 경증 및 중증 환자를 대상으로 레 키로 나의 3 상 임상 시험에 진입하여 레 키로 나의 통계적 유의성을 확보 할 계획이다.
/ 인턴 이혜인 기자 [email protected]
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