아스트라 제네카 ’65 + 예방 접종 ‘답을 못 … 불안한 1 분기 예방 접종 일정

AstraZeneca에서 생산 한 새로운 코로나 바이러스 감염 (Corona 19) 백신. 연합 뉴스

아스트라 제네카 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 접종 논란 끝에 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관 중앙 약사 심의위원회 (코로나 19)가한다. ‘ 1 차 검증 자문단은 이전에 ’65 세 이상 예방 접종에 문제가 없다 ‘고 판단했지만 다소 후퇴하고있다.

중앙 약사위원회의 결정은 독일, 프랑스, ​​스웨덴 등이 AstraZeneca 백신의 예방 접종을 노인으로 제한하거나 스위스가 자체 승인을 보류했다는 사실을 반영한 것으로 보인다. 1 분기 양로원을 중심으로 한 아스트라 제 네타 백신을 집중 예방 접종 할 계획을 세웠던 정부는 큰 어려움에 빠질 것으로 예상된다.

유환 한약 심의위원회 위원장은 5 일 현재 진행중인 임상 시험 결과 제출 조건으로 아스트라 제네카 백신 품목 허가 발급 여부를 논의하고 식약 처에 자문을 구했다. 예방 접종 전문위원회 (질병 관리청)에서 65 세 이상 예방 접종 나는 말했다.

식품 의약품 안전 처 내 ‘코로나 19 위기 대응 지원 본부’외부 전문가 18 명과 백신 심사단 7 개가 중앙 약사위원회에 참석해 백신의 안전성과 유효성을 심의한다. 당초에는 전날 회의 직후 결과를 공개하려했지만 예상보다 논의 시간이 길어 결과 공개가 이날 연기됐다.

문제는 65 세 이상 예방 접종 여부였다. 중앙 약사위원회는 65 세 이상 예방 접종에 큰 문제가 없다고 판단했다. 다만 사용상의주의 사항으로 ’65 세 이상 예방 접종 여부는 효과에 대한 자료가 부족하여 신중히 결정해야하며 ‘분석 자료 제출은 미국 임상 시험 결과는 나중에 요청해야합니다. 또한 향후 예방 접종위원회에서이 문제를 논의해야한다고 말했다. 오 회장은 “65 세 이상은 코로나 19 감염 위험이 높기 때문에 백신을 통한 방어가 필요하다”고 말했다. “통계 검증은 추후 제출 된 자료를 통해 확인할 수 있지만,이 단계에서는 노인들도 사용할 수있다. 할 수있는 길을 열어야겠다고 결심했다.”

용량과 간격은 효능이 확인 된 후 4 ~ 12 주 간격으로 2 회 접종을 권장 하였다. 임상 시험에서 발생한 비정상 사례 등의 안전성은 허용되지만, 횡 척수염 등 신경계 관련 이상 발생에 대해서는 승인 후 모니터링이 필요하다고 밝혔다. 또한 임신 중에는 예방 접종을하지 않는 것이 좋으며, 사용상의주의 사항에 ‘이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알 수 없다’고 수유모에게 명시하는 것도 권고했다.

앞서 식품 의약품 안전 처 첫 자문 기관인 검증 자문단은 과반수 의견으로“65 세 이상을 포함한 모든 피험자에서 예방 효과가 확인 된 사실을 고려하면 행정부가 참가자 중 고령자 수가 적기 때문에 추천하지 않았습니다. 배제 할 수 없습니다. ” 한편 일부 전문가들은 “고위험군 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았다”며 “임상 등 추가 결과를 면허에 반영하는 것이 바람직하다”고 말했다. 중요합니다. ”

식품 의약품 안전 처는 검증 자문단과 중앙 약사위원회의 1 차, 2 차 협의를 통해 최종 검사위원회를 다시 한 번 개설 한 후 아스트라 제네카 백신 승인 여부를 결정할 계획이다. 질병 관리 본부는 항목의 승인이 결정되면 예방 접종 전문위원회의 심의를 거쳐 65 세 이상 예방 접종 계획을 확정 할 계획이다.

한편, 같은 날 코로나 19 국내 치료제 셀트리온의 ‘레 키로 나주’가 임상 3 상 결과 제출 조건으로 승인됐다. 주의를 끄는 경증 증상 환자의 사용은 ‘경증 증상 고위험군’으로 제한됐다. 김강립 식품 의약품 안전청 장은 “3상에서 효과가 확인되면 심각한 진행을 예방하고 환자를 치료하여 중병 상 확보에 도움이 될 것”이라고 말했다.

김진주 보고자

김청환 보고자




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