셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로 나주'(성분명 레 단비 맙 CT-P59)가 5 일 조건부 승인을 받는다. / 사진 = 연합 뉴스
5 일 셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로 나주'(성분명 레 단비 맙 CT-P59) 조건부 승인 여부는 5 일 발표된다.
식약 처는 렉 키로 나에 대한 전문가의 의견, 효능, 효과, 권고 사항 등을 통합하여 승인 여부를 결정하기 위해 이날 오전 10시 최종 검사위원회를 개최한다. 결과도 이날 공개된다.
조건부 승인 결정이 떨어지면 국내 최초 코로나 19 치료제가 탄생한다. 글로벌 기준으로는 엘리 릴리와 다국적 제약 회사 레 제네 론에 이어 세 번째 항체 치료제 다.
코로나 19 약물은 승인 전에 검증 자문 그룹, 중앙 약사 검토위원회 (중앙 약국 검토) 및 최종 검사위원회 회의와 같은 ‘트리플’외부 전문가 자문 절차를 거칩니다. 이날 최종 검사위원회의 협의가 마지막 단계입니다.
이전에 검증 자문 그룹은 Rekirona의 3 상 임상 시험 수행을 전제로 제품 승인을 권장했습니다.
2 상 임상 시험 결과, Rekirona로 치료받은 COVID-19 환자의 회복 시간은 위약 그룹에서 5.34 일과 8.77 일이었습니다. 자문단은 레 키로 나주를 투여받은 코로나 19 환자가 3.43 일 만에 회복되었음을 의미했다.
그러나 자문 그룹은 Rekirona가 바이러스를 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간 (바이러스의 음성 전환에 필요한 시간)과 관련하여 통계적 유의성을 확인하지 않았으며 사망률에 미치는 영향을 알 수 없음을 발견했습니다.
중앙 약전은 임상 3 상 결과를 제출하는 조건으로 제품 승인을 권고했지만, 고위험군의 경증 및 중등 증 증상이있는 환자에게만 레 키로 나를 투여해야한다고 믿었다. 임상 2 상 결과 경증 환자에서 통계적으로 유의미한 치료 효과가 확인되지 않았기 때문이다.
한경 닷컴 신 현아 기자 [email protected]
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