김강립 식품 의약품 안전 처 장관이 청주시 오송 읍 식품 의약품 안전 처 설명 실에서 ‘CoVax-Pfizer의 코로나 19 백신 특별 수입 허가’에 대해 설명하고있다. , 충북. 뉴스 1
3 일 식품 의약품 안전 처는 미국 화이자에서 코로나 19 백신 ‘코미 나티’의 특별 수입을 승인했다. 우선 이달 중순 다국적 백신 공급 기관인 ‘코 백스 시설’을 통해 들어오는 11 만 7000 명 (58,500 명)으로 제한된다. 특별 소득이 발생 해 품질 검증 절차 만 거치면 코로나 19 의료진에게 즉시 지급 될 예정이다.
COVAX 공급을위한 전제 조건 인 특별 수입
식약 처와 질병 관리국에 따르면 올해 초 세계 백신 면역 협회 (GAVI)에서 COVAX-Pfizer 백신의 첫 공급이 발표됐다. 한국을 포함한 12 개국에서 100 만명 (200 만명 기준)이었다. 지난해 10 월 한국 정부는 코 박스에 850 억원을 선납하고 천만명 공급 계약을 체결했다. GAVI는 첫 번째 발표에서 전제 조건으로 ‘특별 승인’을 발표했다. 이후 식품 의약품 안전 처와 질병 관리 본부에서 특별한 수입 절차를 거쳐 일부 수량 (117,000 회) 확보가 가능 해졌다.
코로나 19 등 전염병 대유행 등 공중 보건 위기시 의약품 특별 수입 제도를 시행하고있다. 질병 관리 본부에서 특수 사례 요청시 식품 의약품 안전 처에서 진행한다. 승인 여부를 결정하는 전문가 자문 회의. 승인이 결정되면 국내에서 승인되지 않은 의약품은 수입 업체를 통해 수입 할 수 있습니다. 미국 길르앗 병의 코로나 19 치료제 ‘렘 데시 비르’를 도입 할 때 사용됐다.
각 백신 유형 및 예방 접종 기관의 특성. 그래픽 = 김은교 [email protected]
2 일 공동 전문가 자문 회의 개최
2 일에는 식품 의약품 안전 처가 공동 전문가 자문회의를 개최했다. 특수 소득의 필요성에 대한 전문적인 조언을 받기 위함입니다. 자문단은 감염 의학 전문가와 백신 및 바이러스 전문가를 포함한 11 명의 전문가로 구성되었습니다. 화이자 백신은 ‘mRNA’플랫폼을 활용 한 최초의 제품으로 안전성과 유효성도 확인됐다. mRNA 플랫폼이기 때문에 섭씨 -70도에서 유통 및 보관이 필요합니다.
자문회의에서 세계 보건기구 (WHO)는 화이자 백신 비상용 목록에 등재를 승인했고, 식품 의약품 안전청은 WHO 공동 심의에 참여하고, 비 임상 및 임상 데이터를 사전 검토했으며, 전 세계 28 개 규제 기관. 사용 등의 승인에 따라 특별 소득의 유효성을 인정하였습니다.
표적 군별 예방 접종시기. 그래픽 = 김은교 [email protected]
16 세 이상 95 % 예방 효과
이 과정에서 코로나 19 예방 효과가 16 세 이상 95 % 이상이라는 점에 주목하고 예방 접종 연령을 16 세 이상으로 설정하는 것이 합리적이라는 의견이 제기됐다. 미국, 유럽 연합, WHO도 16 세 이상 예방 접종을 승인했다. 현재 한국 정부는 19 세 미만 예방 접종 계획을 수립하지 않고있다. 올해 3 분기 화이자 예방 효과, 16-18 세 청소년도 백신 접종에 관심이 있습니다.
이에 대해 나성웅 질병 청장은 3 일 브리핑에서“다른 백신의 임상 승인에 따른 (접종 연령) 확대 방안을 논의 할 예정이다. 노동자가 목표입니다.”
코로나 19 3 일 오후 충북 청주시 식품 의약품 안전 처 브리핑 룸에서 열린 국제 프로젝트 인 COVAX 시설을 통해 확보 한 화이자 신종 코로나 바이러스 감염증 19) 결과 발표 후 특수 백신 수입품 검토 중 스마트 폰을보고 기자들의 문의에 앞서 이야기하고있다. 연합 뉴스
자문 회의에서 화이자 0.3mL (희석 기준) 용량이 최소 21 일 간격으로 두 번 투여되었다고 결론지었습니다. 그러나 예방 차원에서 백신 희석시 ‘흔들지 않고 부드럽게 뒤집어’는 것이 좋습니다. 이는 mRNA를 둘러싸고 보호하는 지질 나노 입자 (LNP)가 손상 될 수 있기 때문입니다.
정부는 Kovacs 이외의 Pfizer와 개별 계약을 체결했습니다. 2 천만 회 (천만명)입니다. 이 수량에는 특별 소득이 적용되지 않습니다. 별도의 국내 허가 절차를 따라야합니다.
김강립 식품 의약품 안전청 장은“정부는 예방 접종 시행 계획에 지장을주지 않고 COVAX와 화이자의 COVID-19 백신이 공급 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. “예방 접종 후 철저히 모니터링하고 적절하고 신속한 조치를 취하겠습니다. 될거야. 무엇보다 백신을 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.”
김민욱 기자 [email protected]