일시적인 콜레스테롤 급증
20 주 임상 시험 후 정상 회복
미국 회사 “임상 구조를 다시 짜다”
한올 바이오 파마가 미국 Immunobant에 수출 한자가 면역 질환 치료제 임상 시험이 전면 중단됐다. 임상 과정에서 환자의 콜레스테롤 수치가 60 % 이상 상승하는 부작용이 있었기 때문입니다. Immunobant는 임상 구조를 다시 작성할 계획입니다.
이뮤 노반 트는 2 일 (현지 시간) 갑상선 안 질환 (TED)과 온열 항체 용혈 빈혈 (WAIHA) 치료제로 개발중인자가 면역 질환 치료제 HL161의 임상 시험을 중단한다고 2 일 (현지 시간) 밝혔다. HL161은 현재 미국에서 갑상선 안 병증 및 온열 항체 용혈성 빈혈에 대한 적응증에 대한 2b 상 및 2a 상 임상 시험을 진행 중입니다. 대웅 제약의 자회사 한올 바이오 파마가 2017 년 12 월 계약금 3 천만 달러 (약 330 억원)와 총 5 억원 (약 5 억원)을 받고 아시아 · 오세아니아를 제외한 지역에 독점권을 양도 한 신약이다. 5500 억원). Immunobant는 NASDAQ에 상장 된 회사이며 해당 약물이 유일한 약물 후보 (파이프 라인)입니다.
Immunobant는 HL161 그룹의 총 콜레스테롤과 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 수치가 갑상선 안과 질환 환자의 임상 과정에서 상승한 것으로 나타났습니다. Immunobant는 HL161을 주 1 회 12 주 동안 40 명의 환자에게 투여하고 8 주 동안 관찰했습니다. 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 투여군에서 최대 12 주까지 약 65 % 증가했습니다. 절반 용량 340mg 용량 그룹에서는 약 40 % 증가했습니다. 255mg 그룹은 25 % 증가했으며 위약 그룹은 콜레스테롤 수치에 변화가 없었습니다.
Immunobant는 HL161 투여 완료 후 8 주, 즉 투여 시작 20 주 후 콜레스테롤 수치가 정상으로 돌아 왔다고 밝혔다. 일시적인 숫자 증가는 설명입니다.
회사 관계자는 “갑상선 안 병증 환자에서이 현상이 발생했지만 원인이 밝혀지지 않아 예상치 못한 부작용이 발생한 것은 사실”이라며 “온열 항체 용혈성 빈혈 환자를 대상으로 한 임상 시험이 진행되고있다”고 말했다. 또한 멈췄습니다. “
HL161은자가 면역 질환을 일으키는 병원성자가 항체의 세포 내 분해를 촉진하여 질병의 증상을 완화시키는 새로운 작용 기전을 가진 신약입니다. 병원성 항체에 의한자가 면역 질환은 공격받은 신체 부위 나 상태에 따라 70여 가지 질병으로 분류됩니다.
김우섭 기자 [email protected]
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