[메디게이트뉴스 서민지 기자] 화이자의 코로나 19 백신 ‘코미 나티’11 만 7 천명에 대한 특별 수입이 승인되고 빠르면 이달 중순에 국내에 도입되고 코로나 19 의료 분야에서 근무하는 의료진을 대상으로 예방 접종을 시작할 예정이다.
김강립 식품 의약품 안전 처장은 3 일 COVAX FACILITY-Pfizer의 COVAX Vaccine Special Import Review에 대한 브리핑을 통해이를 발표했다.
COVAX는 코로나 19 백신의 충분하고 공평한 배포를 위해 GAVI (Global Vaccine and Immunity Alliance)에서 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘입니다.
이번 특별 수입 허가는 12 개국에 100 만 도스를 공급하는 GAVI의 첫 공급량으로 제한되며, 백신 공급의 전제 조건으로 특별 허가를 제시하여 특별 수입 절차를 추진 하였다. 즉, 한국 화이자를 통한 식품 의약품 안전 처 공식 승인 절차를 거쳐 수입되는 것과는 별도의 수량이다.
특별 수입 제도는 질병 청장 등 관계 기관의 장이 적절하게 특례를 요청하는 경우 식품 의약품 안전 처 장관이 수입업자를 통해 국내에서 승인되지 않은 의약품을 수입하는 제도입니다. 전염병 전염병과 같은 공중 보건 위기 상황 또는 약사법 전체에서 정하는 방사선 비상 상황에 대처합니다. 수입 특별 승인은 특정 수량의 수입 및 통관을위한 것이며 수입 될 때마다 사례별로 승인이 이루어집니다.
김강립 식품 의약품 안전 처장은“특수 수입이라는 별도의 절차를 거쳐 승인 받았지만 추가 시험 성적서를 확보 해 국가 출하 승인 등 품질 검증을 진행할 계획”이라고 말했다. “2 월 중순 이후에만 본격적인 예방 접종이 가능할 것”이라고 말했다.
특수 사례 수입 결정에 앞서 식품 의약품 안전 처와 질병 청은 2 일 식품 의약품 안전 처와 공동 전문가 자문회의를 열어 안전성, 효과 성, 그리고 특별한 수입품의 필요성.
식약청-질병 청 공동 전문가 자문단은 코로나 19 치료 및 백신 검증 자문단, 감염 의학 전문가 및 백신 전문가 10 명, 의사 회 추천 1 명 등 11 명으로 구성됐다.
화이자의 코로나 19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 이용하여 개발 한 최초의 백신이며, mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입하여 체내에서 항원 단백질을 생성하여 면역 반응을 유도하는 백신입니다.
제조 기간이 짧고 단시간에 대량 생산이 가능합니다. 그러나 주성분 인 RNA는 RNA 분해 효소 (RNase)에 의해 쉽게 분해되기 때문에 안정성이 낮아 냉동 (-20 ℃ 또는 -75 ± 15 ℃) 콜드 체인이 필요합니다.
현재 세계 보건기구 (WHO)는 화이자 코로나 19 백신의 EUL (Emergency Use Listing) 목록을 승인했으며 미국, 유럽 연합 및 미국, 유럽의 영국으로부터 조건부 승인을 받았습니다. , 캐나다, 이스라엘 및 싱가포르. 예방 접종이 진행되고 있습니다.
자문 그룹은 독일의 1 상 임상 시험과 미국과 같은 다국적 임상 시험의 1, 2, 3 상 데이터를 기반으로 안전성과 유효성을 평가했습니다.
해당 임상 자료에 따르면 임상 시험 대상 36,523 명에게 21 일 간격으로 2 회 투여 한 결과 예방 효과는 95 % (백신 군 8 건, 위약군 162 건)로 나타났다. 16 세 이상 안전성은 16 세 이상 21,744 명을 대상으로 평가되었으며, 대부분 백신 투여와 관련된 이상 반응을 예측했지만 예방 접종 후 며칠 내에 사라졌습니다.
모든 자문단은 “화이자 백신은 세계 보건기구 (WHO)의 응급 용도 목록에 등재 승인을 받았으며 식품 의약품 안전청이 세계 보건기구 (WHO) 공동 심의에 참여해 심의를 진행했다. 비 임상 및 임상 데이터는 개 규제 기관의 사용 승인을 받아 여러 국가에서 사용되고있다”며“이 점을 감안할 때 특별 수입이 합리적”이라고 인정했다.
또한 16 ~ 17 세의 효과가 제한되는 상황에서 사용 연령을 16 세 이상으로 설정하는 것과 관련하여 “16 세 이상을 포함한 임상 시험 계획의 효과를 분석 하였다. 예방 효과를 포함하면 95 %, 승인 된 모든 국가에는 16 세 이상도 포함된다”며“이를 고려하면 16 세 이상이 타당하다”고 말했다.
김 대표는 “수입 된 모든 특수 수입품은 의료진을위한 것이므로 16 ~ 17 세의 효과에 대한 의문이 있지만 연령과 관련된 문제는 없을 것”이라고 말했다.
사용량 측면에서 희석 후 부피를 0.3mL로 지정하고 접종 간격을 21 일 이상으로 설정하는 것이 합리적임이 밝혀졌다. mRNA와 지질 나노 입자 (LNP)로 구성되어 있으므로 물리적 인 힘을 가하지 않는 것이 좋습니다.
“매우 불안정한 구조입니다. 매우 불안정한 구조입니다. 유통 과정에서 매우 춥고 차갑습니다. 취급시 흔들 리거나 충격을 받으면 안정성이 떨어질 까 봐 걱정입니다.” 공개.
이상 사례 관리 및 특수 사례 도입 후 손해 배상 등 사후 조치에 대해서는 모두 코로나 19 예방 접종 추진팀 코로나 19 예방 접종 가이드 라인 ‘코로나 19 예방 접종 후 이상 반응 관리’ 부처가 준용됩니다.
김 대표는 “예방 접종을 통한 국민의 안전을 확보하기 위해 공동 전문가 자문회의 의견과 해외 예방 접종 사례를 종합적으로 고려해 이번 특례를 승인하기로했다”고 말했다. “앞으로 정부는 COVAX-Pfizer 코로나 19 백신에 대한 예방 접종을하겠습니다. 시행 계획이 중단없이 공급 될 수 있도록 최선을 다할 것이며, 예방 접종 후 이상 사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요시 적절하고 신속한 조치를 취할 것입니다. . “
한편 김 이사는 “현재 진행중인 일반 승인 절차는 이번 특별 절차와는 다르게 진행되지만, 이번 특별 절차에서받은 자문회의 의견은 제품 승인 절차에 적절히 활용 될 것”이라고 설명했다.