식품 의약품 안전 처 자문단은 조건부 허가를 권장하지만 임상 참가자는 거의 없지만 효과는 확인되었습니다.
식약청 전문가 자문단은 고령자에게 효과적이지 않다는 논란이되고있는 아스트라 제네카의 코로나 19 백신에 대해 “노인 예방 접종을 배제 할 수 없다”는 의견을 제시했다.
1 일 식품 의약품 안전 처는 아스트라 제네카의 COVID-19 백신 품목 승인 및 검토 현황을 설명했고, 지난달 31 일 감염 의학 전문가, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8 명이 참여했다. 코로나 19 백신의 안전성과 효과. 검증 자문단 (이하 검증 자문단이라 함)의 회의 결과를 공개했다.
이날 김상봉 바이오 제약 국장은“임상 시험 자료 (AstraZeneca 제출)를 바탕으로 노인의 선량, 간격, 영향에 대한 심도있는 논의 결과”라고 말했다. , 약 62 %의 예방 효과를 보였습니다. 기준 (예방 효과 50 % 이상)을 만족하는 것으로 확인되었다. 특히“많은 전문가들이 노인 행정을 배제 할 수 없다고 제안했다.”
임상 시험에서 고위험 고령층에 대한 데이터는 제한적이지만 65 세 이상을 포함한 모든 피험자에서 예방 효과가 확인되었으며 백신 투여 후 면역 반응은 성인과 유사하며 안전성 프로파일 좋았어. 노인 참여자가 적다고해서 노인 행정을 배제 할 수 없기 때문이다.
그러나 일부 전문가의 의견에 따르면 노인에 대한 데이터 부족으로 예방 효과가 입증되지 않았습니다. 면역 원성의 혈청 전환율은 성인과 다르지 않지만 항체가는 65 세 미만 성인보다 낮고 면역 원성 반응 및 예방 효과 약물의 상관 관계를 반영해야한다는 의견이 있었다. 임상 시험 등 추가 결과 확인 후 승인이 중요합니다.
이 제품의 승인 / 심사를 위해 AstraZeneca가 제출 한 임상 시험 데이터에는 영국 2 건 (Phase 1/2, Phase 2/3), 브라질 1 건 (Phase 3), 남아프리카 1 건 (Phase 1/2). 총 4 건이 있습니다. 유효성 평가는 영국 (2/3 상)과 브라질 (3 상)에서 실시한 2 건의 임상 시험 결과이며 안전성 평가는 4 건의 임상 시험 결과입니다.
유효성 분석을 위해 평균 연령이 42.2 세인 성인 8895 명 (예방 접종 4440 군, 대조군 4455 명)이 표준 용량 2 회를 받았으며, 비만, 심혈관 계통, 호흡기 등 기저 질환이있는 사람의 37 % (3281 명)가 투여되었습니다. 명), 65 세 이상 노인의 7.4 % (660 명)가 포함되었다.
평가 결과 코로나 19로 확인 된 사람은 백신 군 27 명, 대조군 71 명으로 약 62 %의 예방 효과를 보였다.
투여 간격에 따른 예방 효과를 분석 한 결과 4-8 주에 52.57 %, 9-12 주에 68.89 %, 4-12 주에 60.86 %를 보였다. 간격이 넓을수록 예방 효과와 면역 반응이 커집니다. 하는 경향을 보이는 것이 특징입니다.
식품 의약품 안전 처는 2 월 4 일 (목) 법정 자문 기관 ‘검증 자문단’자문회의를 통해 얻은 전문가의 의견, 효능, 효과 (안), 권고 사항, 검토 결과를 종합했다. ‘중앙 약국 심의위원회’인 식품 의약품 안전 처가 허가시 고려할 사항과 유효성에 대해 협의하고, 결과는 당일 공개한다.
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