|
[이데일리 노희준 함정선 기자] 전문가들은 향후 최종 결과 보고서를 제출하기위한 조건으로 AstraZeneca의 코로나 19 백신에 라이선스를 부여해야한다고 조언했습니다. 65 세 이상 노인에 대한 예방 접종 한도가 논란이되는지 많은 전문가들은 아스트라 제네카 백신이 노인에게도 투여 될 수 있다고 생각했다. 그러나 일부 의견이 일치하지 않아 자문단 전체가 결론에 도달하지 못했다.
식약 처는 전날 진행된 아스트라 제네카 코로나 19 백신 임상 시험 결과에 대한 최초의 전문가 자문단의 논의 결과를 1 일 밝혔다. 식약 처는 전날 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단'(검증 자문단) 회의를 개최하여 감염 의학 전문가, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8 명의 전문가가 참여했다.
AZ 백신 효과의 62 % … 많은 노인들이 예방 접종 가능
검증 자문단은 아스트라 제네카 COVID-19 백신 효과에 대해 “62 % 예방 효과를 보였다”고 밝혔다. 세계 보건기구 (WHO) 등 COVID-19 백신의 유효성 평가와 관련된 국내외 기준 (예방 효과 50 % 이상)을 만족하는 수준입니다. 이 결과는 코로나 19 바이러스 음성 인 18 세 이상의 성인 8895 명 (백신 4440 군, 대조군 4455 명)을 대상으로 확인되었습니다. 테스트에서 백신 군 27 명, 대조군 71 명이 코로나 19로 확인됐다.
검증 자문 그룹은 AstraZeneca 백신 안전성을 “허용 가능”한 것으로 간주했습니다. 그러나 횡 척수염 등 신경계 관련 이상 반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 단서가 첨부되었다. 횡단 척수염은 면역 매개 반응으로 인한 척수 염증과 관련된 증상입니다. 임상 시험 기간 동안 백신 군 (79 명)의 0.7 %와 대조군 (89 명)의 0.8 %에서 심각한 이상 반응이보고되었다. 백신 군에서는 백신 투여에서 배제 할 수없는 심각한 이상 반응으로 발열 (1 건)과 횡 척수염 (1 건)이 있었다.
많은 검증 자문단은“대상 중 고령자 수가 적다고해서 고령자에 대한 행정을 배제 할 수 없다”고 관심 대상 고령자 집단의 예방 접종 제한 여부를 언급했다. 그러나 노인에 대한 자료가 부족하여 추가적인 결과 확인이 필요하다는 의견이있다. 이것이 전체 검증 자문단이 고령자 접종이 가능하다는 결론을 내리지 못한 이유 다. 김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은“참가자들이 모두 동의 한 결론이나 부분은 없다”고 말했다. “중앙 약국 검토위원회 (중앙 약국 검토)는 다시 논의하고 최종 결론을 도출 할 것입니다.” 식품 의약품 안전 처는 4 일 중앙 약사 센터를 개원하고 2 차 전문가 자문을 받고 같은 날 결과를 공개한다.
다수의 자문단“노인을 포함한 모든 피험자에서 예방 효과 확인”
많은 검증 자문단에서 ‘노인 예방 접종 가능’을 기준으로 18 세 이상 피험자의 유효성과 안전성을 확인하기위한 임상 시험 계획이 설계되었으며, 모든 피험자에서 예방 효과가 확인되었다고 들었다. 65 세 이상 포함. 여기에서 코로나 19 바이러스 항원에 결합하는 항체의 양을 의미하는 결합 항체 (성인 99.3 %-노인 100 %)와 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방 효과를 유도 할 수있는 중화 항체 바이러스 입자의 표면에 결합하여 (성인 80.7 %, 고령자 64 % 등 노인 예방 접종 후 면역 반응이 성인과 유사하다는 사실) ‘모든 연령의 예방 접종 가능’의 기초가되었습니다. ‘.
검증 자문 그룹은 또한 AstraZeneca 백신을 4 ~ 12 주마다 표준 용량으로 두 번 투여하는 것이 적절할 것이라고 생각했습니다. 이는 첫 번째 저용량 (표준 용량의 절반) 이후에 두 번째 표준 용량을 투여하는 것이 권장되지 않음을 의미합니다. 특히 임산부 투여에 대해서는 “임신 중 투여는 권장하지 않는다”고 조언했다. 한편 식품 의약품 안전 처는 5 일 코로나 19 치료제 ‘레 키로 나주’에 대한 최종 협의 절차 인 ‘최종 검사위원회’를 열고 최종적으로 렉 키로 나주 승인 여부 및 결과를 결정할 예정이다. 같은 날 공개됩니다.
이와는 별도로 미국 최초의 코로나 19 백신이 될 것으로 예상되는 미국 화이자 백신은 2 월 중순 이후에 COVAX Facility (백신 공동 구매 프로젝트)를 통해 11 만 7 천명 (약 6 만명)에 도착할 것으로 예상된다. 정은경 중앙 방역 본부장은 1 일 정기 브리핑에서“코 벡스 시설을 통해 접수 된 화이자 백신의 양이 확인 되었기 때문에 특별 수입 절차가 빠르게 진행될 것”이라고 말했다. “화이자 백신은 확진 환자를 치료하는 의료진이 먼저 접종 할 것입니다.” Cobax Facility를 통한 아스트라 제네카 백신은 상반기 최소 약 260 만 회 (약 130 만 명), 최대 약 440 만 회 (약 220 만 명) 공급 될 것으로 예상된다.