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▲ 셀트리온 코로나 19 트리트먼트, 레 키로 나주. 연합 뉴스 |
[에너지경제신문 이나경 기자] 셀트리온은 국내 최초로 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제 승인 후에도 웃을 수 없었다. 이는 식약 처 중앙 약전 심의위원회 (이하 중앙 약전)가 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주’의 안전성과 유효성의 절반만을 인정 받아 사용을 권고했기 때문이다. 일부 환자에게만 해당됩니다. 이에 종근당, 대웅 제약, 녹십자 등 코로나 19 치료 후 발주자들이 허가를 신청할 환자에 주목하고있다.
◇ 중앙 약전, 셀트리온 치료군 제한 … 전문가 “자연 결과”
31 일 업계에 따르면 중앙 약전은 27 일 렉 키로 나 임상 3 상 결과 제출 대상 제품을 승인 할 수 있다고 밝혔다. 이날 중앙 약전은 기존 검증 자문단과 달리 경증 환자에 대한 렉 키로 나의 임상 적 의의를 판단하기 어렵다며 투여 대상 환자군을 제한 할 것을 권고했다. 특정 권장 범위는 고위험, 경증 및 중등도 환자이며, 경증 환자 중 중증 발병 위험이 높은 노인 또는 기저 질환이있는 환자는 의료진의 재량에 따라 사용할 수 있습니다. 앞서 검증 자문단은 레 키로 나주가 코로나 19 환자의 경증 및 중등 증 환자의 증상 악화를 예방하는 데 효과적이라고 말했지만, 중앙 약전은이 효과가 2 상 임상 시험 결과에서만 효과가 있다고 해석하기 어렵다.
전문가들은 또한 Rekkirona에 대한 핵심 공약을 제동하는 것이 적절하다고 지적했습니다. 경북대 병원 감염 의학과 김신우 교수는 “위험군에 들어 가지 않은 경증 증상이있는 환자들은 일반적으로 치료없이 회복 할 수 있기 때문에 판단은 당연한 결과 다. ” “연구 결과가 나오면 사용 영역이 더 넓어 질 것으로 예상된다.”
대한 대구로 병원 감염 의학과 김우주 교수는 “셀트리온 항체 치료는 나이가 들지 않았거나 기저 질환이 없어도 중등도 환자에게 투여 할 수있다”며 “범위가 너무 포괄적 인 것 같다”고 말했다. . ” 가장 큰 문제는 아내가 관련 임상 데이터와 자문 및 검토위원회 목록을 공개하지 않는다는 것입니다. “
현재, 레 키로 나주는 최종 심사위원회의 검토 결과 만 남깁니다. 이는 허가를위한 최종 관문입니다. 승인은 최종 심사위원회를 통과 한 후 2 월 초에 완료 될 예정이다. 셀트리온은 지난해 9 월부터 인천 송도에있는 생산 시설에서 10 만명 상당의 약을 승인 후 즉시 시판 할 수 있도록 준비하고 있으며, 미국과 유럽에서 긴급 사용 승인을 준비하고있다.
◇ 셀트리온 이후 … ‘대웅-녹십자-종근당’3 차전 예상
GC 녹십자, 대웅 제약, 종근당은 셀트리온 이후 치료제 개발이 임박한 후 발주자이다. 이 모든 회사는 현재 임상 2 상을 완료하고 결과를 분석하고 있습니다. GC 녹십자는 현재 중증 환자에게 투여 할 수있는 혈액 계 약물 ‘GC5131A’의 임상 2 상을 완료 한 후 결과를 도출하고있다. 결과가 나 오자마자 조건부 허가를 신청할 계획이다. 중증 환자를 대상으로 한 임상 시험이 진행되고있어 조건부 승인도 심각 할 가능성이 높다.
대웅 제약은 만성 췌장염 및 위 절제 후 역류성 식도염 치료제로 사용되는 ‘호이스 타정’을 경증 환자의 코로나 19 치료제로 개발하고있다. 기존 2a 상 결과는 현재 분석 중이며, 2b, 3 상 임상 시험 계획은 25 일 식품 의약품 안전 처에서 승인을 받아 최종 치료 효과를 확인했다.
종근당도 신약 재창조 법을 통해 코로나 치료제로 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 ‘나 파벨 탄’을 개발하고있다. 주요 치료 대상은 중증 환자가있는 고위험 환자입니다. 종근당은 러시아 임상 2 상 결과를 바탕으로 다음달 초 식품 의약품 안전 처에 임상 3 상 승인 신청 및 조건부 승인을 신청할 계획이다.
한편 국내에서는 셀트리온을 비롯한 15 개 업체가 코로나 19 치료제 개발을 시작했다.
이나경 기자 [email protected]