셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 레 키로 나주 (성분명 레 단비 맙, 개발 명 CT-P59)는 지난달 29 일 치료 용 승인을 받았다.
이는 레 키로 나의 치료 목적 사용에 대한 세 번째 승인이며, 1 월 13 일 2021 년 하이원 신약 개발 심포지엄에서 레 키로 나의 글로벌 2 상 결과 발표 후 첫 번째 치료 목적 사용 승인이다.
치료 목적 사용 허가는 임상 시험중인 의약품을 식약 처의 승인을 받아 생명의 위험에 처하거나 대체 치료 수단이없는 응급 환자 치료에 사용하는 시스템입니다. 의료진이 마약 사용을 신청하면 식품 의약품 안전 처에서이를 검토 · 승인한다. 단, 허가를받은 개별 환자에게만 투여 할 수 있습니다. 이 치료 목적 승인을 신청 한 의료기관은 서울 아산 병원이다.
셀트리온은 2 상 결과를 발표했으며, 입원 치료가 필요한 경증 및 중증 환자의 발생률 측면에서 모든 환자의 54 %가 설정된 Rekirona 용량 (40mg / kg)을 기준으로 위약과 비교되었습니다. 50 세 이상 중등도 질환 환자군에서 68 % 감소한 것으로보고되었습니다.
또한 레 키로 나 주사 투여시 임상 회복까지 걸리는 시간이 레 키로 나 투여군 5.4 일, 위약 투여군 8.8 일로 3 일 이상 단축되었다고 설명했다.
특히 50 세 이상의 중등 증 또는 중증 증상이있는 환자에서 레 키로 나 주사를 투여했을 때 임상 회복에 걸리는 시간이 위약군에 비해 5 ~ 6 일 이상 단축되었다고 강조했다.
임상 2 상 결과 발표 당시 임상 연구원 (PI)을 담당했던 가천 대학교 길병원 감염 의학과 엄 중식 교수는“렉 키로 나주는 새로운 장을 열 수있다. 중증 코로나 19 환자의 발생을 예방하고 치료 기간을 단축하여 고위험 치료 기대하세요. 의료기관 부담을 줄이고 치료의 여지를 많이 줄 수있어 의료 자원 관리에 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.
현재 Rekkirona의 Phase III에 대한 조건부 허가는 팔 능선을 넘어 섰습니다.
식약 처는 지난달 18 일 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 경증 및 중등도 성인 환자를 대상으로 한 레 키로 나의 임상 증상 개선 효과를 확인했다. 약국 검토위원회는 Rekirona의 조건부 승인을 권장했습니다. .
그러나 중앙 약사위원회는 경증 환자에 대한 레 키로 나 주사의 임상 적 중요성을 평가하고 경증 증상이있는 중등도 및 고위험 환자를 포함한 제한된 환자 그룹에서 사용하도록 권장했습니다.
반면 셀트리온은 예상대로 지난 1 월 식품 의약품 안전 처로부터 렉 키로 나주 조건부 승인을 기다리고있다.
셀트리온 관계자는“현재 식약 처의 조건부 승인을 기다리고있다”고 말했다. “다른 변화는 없습니다.”