외부 전문가를 포함한 식약청 검증 자문 회의
2 월 1 일 자문 결과 공개
노인의 영향 인식에 대한 관심
송 연주 기자 = 아스트라 제네카 코로나 19 백신 승인을위한 첫 번째 외부 전문가 자문 회의가 오늘 비공개 회의로 개최된다.
31 일 오후 식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신 (제품명 ‘아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’회의를 개최했다. AstraZeneca Korea 승인 신청. 열다.
회의 결과는 2 월 1 일에 발표됩니다.
식약 처는 코로나 19 백신 및 치료제 검증을 위해 ‘외부 전문가 3 중 협의’절차를 마련했다. 과거에는 ▲ 중앙 약국 심의위원회 (중앙 약국 심의위원회)의 자문 만 있으면 식약 처 법률 자문 기관, 코로나 관련 의약품 ▲ 안전성 / 유효성 검증 자문단 ▲ 최종 검사위원회 자문을 받았다.
이 회의는 검증 자문 회의의 첫 번째 단계입니다.
관심있는 부분은 노인들에게 효과가 인정되는지 여부입니다. 이 백신의 임상 시험 참여자 수가 미흡 해 식약 처도 65 세 이상 노인의 효능과 안전성을 분석하고있다.
28 일 (현지 시간), 독일 질병 관리 기관인 로버트 코흐 연구소 (RKI) 산하 예방 접종위원회는 65 세 미만의 경우에만 예방 접종을 권고했다. 반면 영국은 지난해 12 월 나이에 관계없이 예방 접종이 가능했다는 것입니다.
또한 유럽 연합 집행위원회 (EU)는 29 일 (현지 시간) 백신의 조건부 판매를 공식 승인했다. 그날 초 유럽의 약국 (EMA)은 18 세 이상을 대상으로 백신의 조건부 판매 승인을 권장했습니다. EMA는 임상 시험 결과와 결합했을 때 18 세 이상 예방에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀 졌다고 말했습니다. 임상 참가자들의 대부분은 18 ~ 55 세이며, 노인의 영향에 대한 임상 결과는 아직 충분하지 않지만 다른 백신의 선례에 따라 노인에게도 효과가있을 것으로 기대된다고 말했다.
식약 처는 30 일 보도 자료에서“65 세 이상 노인 예방 접종 여부는 현재 결정되지 않았거나 방향이 결정됐다”고 밝혔다. “코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문위원회는 31 일 아스트라 제네카 백신 ‘아스트라 제네카 백신’에 대해 ‘회의 등 3 중 자문회의를 통해 철저히 검증 할 계획이다.’
김상봉 바이오 제약 국장은 28 일 예방 접종 계획 설명회에서“노인 임상 데이터가 제한적이라는 맥락에서 노인에 대한 투여의 적정성을 철저히 검증 할 계획”이라고 말했다. 하다. 유럽 허가 신청서를 함께 확인하겠습니다.”
한국 아스트라 제네카는 18 세 이상 성인에게 1 차 (0.5ml), 4 ~ 12 주 후 2 차 (0.5ml) 허가를 신청했다.
영국과 브라질의 4 개 임상 시험 데이터가 제출되었습니다. 이 결과를 바탕으로 예방 효과를 검토한다. 영국 (2 건), 브라질, 남아프리카 공화국의 4 명의 예방 접종 임상 피험자의 결과를 통합하여 안전성을 평가합니다.
아스트라 제네카 백신은 빠르면 다음 달부터 150 만 명이 한국에 공급할 것으로 예상된다. 국제 공동 구매 프로젝트 ‘COVAX 시설’을 통해받은 백신도 AstraZeneca와 Pfizer가 될 것입니다. 식품 의약품 안전 처는 2 월 둘째 주 승인을 목표로하고있다.
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