바이오 스펙 테이터 서윤석 기자
검증 자문단과 달리 경증 코로나 19 환자 제외 .. 18 세 이상 중등도 고위험군 경증 코로나 19 환자 투여 권고 .. 최종 심사위원회 후 최종 승인 결정
식품 의약품 안전 처는 ‘중앙 약사 심의위원회 (중앙 의약품 심의위원회)’회의에서 셀트리온 코로나 19 항체 ‘레 키로 나즈’의 3 상 임상 시험을 전제로 제품 승인을 권고했다고 밝혔다.
그러나 중앙 약사위원회는 18 세 이상 중등도 및 고위험군의 경증 코로나 19 환자에게 레 키로 나 주사를 투여 할 것을 권고했다. 마지막 검증 자문단의 의견과 달리 중앙 약전은 어렵다고 결론을 내렸다. 경증 코로나 19 환자에게 레 키로 나 주사 투여의 임상 적 중요성을 결론지었습니다.
식품 의약품 안전 처는 ‘레 키로 나주’관련 셀트리온의 품질 데이터 일부를 포함한 리뷰 데이터를 접수 · 검토하고 ‘코로나 19 치료제 안전성 및 유효성 검증 자문단’및 ‘중앙 약국 심의회’와의 협의를 통해 검토했다. 위원회 ‘의견 수렴 후’최종 감사위원회 ‘를 거쳐 최종적으로’레 키로 나 상태 ‘승인 여부를 결정한다.
식품 의약품 안전 처는 온라인 브리핑을 통해 27 일 오후 7시 중앙 약국 심의위원회 회의 결과를 받았다고 밝혔다. 중앙 약국 심의위원회는 같은 날 오후 2시 충청북도 오송 식품 의약청 본부에서 렉 키로 나의 안전성과 유효성에 대한 자문을 제공했다.
이번 중앙 약국 심의위원회는 바이오 의약 분과위원회 상임위 원 12 명, 검증 자문위원 5 명, 대한 의사 협회 추천 전문가 1 명 등 외부 전문가 18 명과 함께 바이오 의약품의 안전성과 유효성에 대한 심의를 진행했다. 일반 심사 팀, 임상 심사 팀, 품질 심사 팀 등 사내 ‘코로나 19 위기 대응 지원 본부’생물 치료 심사 팀 6 명이 참석했다.
그 결과 중앙 약사위원회는 레 키로 나에서 국내 환자의 필요성을 인정하고 임상 3 상 결과 제출시 제품 승인을받을 수 있다고 조언했다. 이는 셀트리온이 렉 키로 나의 제품 허가 신청, 국내 코로나 19 유행병, 코로나 19 치료에 대한 환자 접근, 의료진 선정을 위해 제출 한 데이터의 안전성과 유효성을 종합적으로 고려한 결과입니다.
또한 셀트리온이 레 키로 나 투여 후 안전성에 대해 제출 한 자료를 바탕으로 현재까지 심각한 생명을 위협하는 사례는 없었으나 임상 3 상 및 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 경우를 권장합니다. 충분한 수의 환자. 했다.
중앙 약사위원회의 권장 효능 및 효과는 다음과 같다.
◇ 경증 신종 코로나 바이러스 감염증 (18 세 이상) 성인 환자의 중등도 및 고위험군에서 다음 기준을 충족하는 임상 증상 개선
1) 실내 공기 중 산소 포화도가 94 %를 초과하는 사람
2) 보조 산소 공급이 필요하지 않은 분
3) 투여 전 7 일 이내에 증상이 나타난 분