식품 의약품 안전 처는 셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 27 일 중앙 약사 심의위원회를 개최한다.
식품 의약품 안전 처는 셀트리온 치료제 ‘레 키로 나주’공장 및 의료기관 조사를 마친 뒤 비 임상 조사를 마쳤다.·임상 시험 데이터에 대한 추가 검토와 품질 데이터 검토를 거쳤다 고 21 일 발표했다.
임상 시험에 참여한 환자의 검사 결과에 대한 안전성과 신뢰성을 확인하기 위해 식품 의약품 안전 처는 환자 동의서 작성, 임상 시험용 의약품 관리, 전자 관리 등 임상 시험 전반에 걸쳐 문서를 검토하고 규정을 검토했습니다. 데이터. 현장 검사를 통해 확인되었습니다.
식품 의약품 안전 처는 20 일 셀트리온에게 품질 데이터 제출을 요청했으며, 데이터 제출시 검토를 계속할 계획이다.
27 일 심사 결과를 요약하고 그 결과를 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 ‘중앙 약국 심의위원회’에 안전성, 유효성, 고려 사항에 대해 공개 할 예정이다. 승인을 위해.
식약 처도 18 일부터 20 일까지 아스트라 제네카 백신을 위탁하는 SK 바이오 사이언스 공장에서 현장 조사를 실시했으며 현재 비 임상 및 임상 시험 데이터와 품질 데이터를 검토 중이라고 밝혔다.
식품 의약품 안전 처는 예방 접종 군과 위약군을 비교 검토하여 65 세 이상 노인의 특별한주의가 필요한 안전성 정보가 있는지 확인하고 비 임상 및 임상 시험 데이터를 종합적으로 검토하여 반영하고 있습니다. 허가 사용을위한주의 사항에 있습니다. 나는 그것을 할 계획이다.
식품 의약품 안전 처는 공장 조사를 통해 바이러스를 이용한 바이러스 벡터 백신 인 아스트라 제네카 백신의 전자 변형 생물체 관리 및 BSL (Biosafety Level) 관리를 확인했다.
백신은 무균 주사로 제조 현장에 미세 입자 및 미생물 오염 방지 시설을 갖추고 규정 된 청결도를 유지하고 있음을 확인했다. 또한 완제 의약품 및 원료 단계의 실제 제조 기록 및 품질 검사 기록을 확인하고 데이터의 신뢰성을 검토했습니다.
식품 의약품 안전 처는 추가 15 일 동안 스크리닝에 필요한 비 임상, 임상 및 품질 데이터를 AstraZeneca에 요청했습니다. 품질 현장 평가에 집중하겠습니다
외부 전문가가 임상 시험 데이터를 검증하는 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’회의가 31 일 개최되며, 결과는 2 월 1 일 공개 될 예정이다.