한미 약품, 희귀 질환 치료제 혁신 신약 2 개 임상 2 상 승인

/ 사진 = 한미 약품

[포쓰저널=조혜승기자] 한미 약품은 최근 JP 모건 컨퍼런스에서 발표 한 희귀 질환 치료제 혁신 신약 인 LAPS 글루카곤 아날로그와 LAPSGLP-2 아날로그의 임상 2 상을 미국 FDA가 승인했다고 21 일 밝혔다.

이에 한미 약품은 두 가지 신약의 글로벌 임상 2 상을 시작한다.

선천성 고 인슐린 혈증 치료를위한 혁신적인 신약으로 개발중인 LAPS 글루카곤 유사체는 한미 약품의 Lab Coverage 플랫폼 기술을 적용하여 세계 최초 주 1 회 제형으로 만든 장기 효능 글루카곤 유도체로 바이오 의약품의 효능.

희귀 질환 인 선천성 고 인슐린 혈증은 2 만 5 천 ~ 5 만명당 1 명에게 발병하지만 아직까지 승인 된 치료법이 없어 부작용을 겪고 라벨을 벗어난 약물을 사용하거나 수술에 의존하고 있습니다. .

이러한 이유로 미국 FDA와 유럽 EMA는 LAPS 글루카곤 유사체를 2018 년 선천성 고 인슐린 혈증 희귀 약으로 지정했습니다. (RPD).

한미 약품은 LAPS 글루카곤 유사체가 기존 글루카곤 제 대비 용해성 및 안정성이 우수하며, 중증 저혈당증을 보이는 고 인슐린 혈증 모델에서 투여 후 정상 혈당을 지속적으로 유지하는 효과가 있음을 확인했습니다. 이 회사는 소아 환자를 대상으로 한 2 상 임상 시험에서 혁신적인 결과를 입증 할 수있을 것으로 기대하고 있습니다.

LAPSGLP-2 유사체는 Labscovery 플랫폼 기술을 적용하여 월 1 회 최대 용량으로 단장 증후군 치료를위한 혁신적인 신약으로 개발되고 있습니다.

단장 증후군은 선천적 또는 산후 수술 적 절제술을 통해 전체 소장의 60 % 이상이 소실되어 흡수 장애로 인한 갑작스런 영양 실조를 일으키는 희귀 질환입니다.

단장 증후군은 10 만명당 5 명 이하 (신생아 10 만명당 24 명)에서 발생하며 환자는 총 정맥 영양법 (위장관을 통하지 않고 대정맥 또는 말초 혈관을 통해 영양분을 공급하는 방법)을 사용하여 인공적으로 성장과 삶을 유지하십시오. 영양 보충에 의존하십시오.

총 정맥 영양법은 하루에 10 시간 이상 걸리기 때문에 일상 생활이 어렵습니다. 장기적으로 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있습니다.

한미 약품은 LAPSGLP-2 유사체가 융모막 세포의 성장 촉진 효과를 극대화하여 환자의 영양소 흡수 효율을 높이고있는 그대로 단장 증후군 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대하고 있습니다. 가장 긴 월간 투여 형태. .

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019 년 LAPSGLP-2 유사체를 단장 증후군 치료 용 희귀 약으로 지정했으며 FDA는 2020 년 소아 희소 약 (RPD)으로 지정했습니다.

LAPS 글루카곤 유사체와 LPASGLP-2 유사체가 FDA 임상 2 상 승인을 획득함에 따라 한미 약품은 여러 유럽 국가를 포함한 여러 국가에서 순차적으로 임상 2 상을 진행할 계획이다.

권세창 한미 약품 사장은 “희귀 질환 분야 혁신 신약 개발은 인간 존중과 가치 창조를 실천하는 한미의 경영 철학”이라고 말했다. “희귀 질환 치료제 개발은 한미의 미래 가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것입니다.” 말했다.


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