[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = BNC 코리아는 20 일 후보 안 트로 퀴 노놀 미국 임상 2 상 1 상과 관련해 그 효능과 안전성을 식약청 (FDA)에서 확인했다고 20 일 밝혔다. COVID-19 치료를 위해.
한 회사 관계자는 “미국 FDA 승인을 받고있는 안 트로 퀴 노놀 2 상 임상 시험에서 20 명의 피험자를 대상으로 미국 FDA 외부 독립 데이터 심의위원회 (DMC)가 검토 한 결과, 경증 및 중등도의 입원 환자에서 효능과 안전성이 확인되었습니다. “라고 그는 말했습니다. “피험자를 모집하고 용량이나 임상 시험 계획을 변경하지 않고 임상 시험을 계속하기 위해 동의 및 승인이 이루어졌습니다.”
외부 독립 심사위원회의 평가 결과는 크게 4 가지 범주로 나뉘어 가장 긍정적 인 결과가 확인 된 것입니다.
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| [로고=한국비엔씨] |
지난해 7 월 미국 FDA 승인을받은 이번 임상 시험은 무작위 이중 맹검 위약 대조군과 비교 한 임상 시험이다. 시험 약으로 하루 200mg을 14 일 동안 경구 투여하였고, 14 일째 침습적 기계적 산소 호흡없이 생존 할 확률을 주요 평가 변수로 측정 하였다.
러시아, 터키, 우크라이나, 한국에서 안 트로 퀴 노놀에 대한 저작권 및 제조 권을 확보 한 BNC Korea의 파트너 인 Golden Biotech Taiwan의 관계자는 “19 코로나 19 감염 후 폐렴으로 입원 한 경증 및 중등도 환자에 대해 동물 실험 등을 통해 항 바이러스, 항 염증, 항폐 섬유화 효과를 확인했다. 안 트로 퀴 노놀의 치료 효과와 안전성은 임상 시험 2 명 중 20 명을 대상으로 중간 결과를 분석 한 결과 긍정적으로 확인됐다”고 말했다.
비엔씨 코리아는 올해 3 월까지 80 명을 대상으로 제 2 DMC위원회를 소집하고 4 월 말까지 최종 환자 관리를 완료 할 계획이다.
현재 미국 뉴저지, 캔자스, 인디애나 출신의 피험자를 모집하여 총 174 명의 환자를 대상으로 안 트로 퀴 노놀의 임상 2 상이 진행 중입니다.
한 회사 관계자는 코로나 19로 인한 폐렴으로 입원 한 경증 및 중등도 환자를위한 치료제로 미국 FDA가 “2 상 임상 시험 결과가 대만 골든 바이오텍 관계자를 통해 성공적으로 제출되고 검토됐다”고 말했다. 바이러스 감염. “우리는 안 트로 퀴 노놀의 응급 사용을 신청할 계획입니다”.