발열, 기침 등의 증상을 회복시키는 치료제로 효과적
식품 의약품 안전 처는 임상 3 상 예비 제품 승인을 권고하고있다.
소요 시간, 안전성 등 2 차, 3 차 검증은 철저해야합니다.
[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로 나주 (성분명 레 단비 맙, 개발 명 CT-P59)’에 대한 관심이 뜨겁다. 식약 처는 셀트리온의 임상 2 상 결과의 안전성과 유효성을 확인했다.
검증 자문단이 3 상 임상 시험을 전제로 제품 승인을 권고함에 따라 빠르면 다음달 초부터 현장 주입 가능성이 높아졌다. 그러나 전문가들은 공개 된 데이터의 양이 제한되어있어 현장에 들어가기 전에 철저한 검증 작업을해야한다고 지적합니다.
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| 셀트리온의 COVID-19 치료, 레 키로 나주 [제공=셀트리온] |
렉 키로 나주, 발열, 기침 등의 증상 회복 기간 단축
셀트리온의 치료는 회복 기간 단축, 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간 단축, 이른바 ‘음성 전환에 필요한 시간 단축’에 초점을 맞춰야합니다.
셀트리온 자체 결과와 식품 의약품 안전 처의 1 차 검증 (검증 자문회) 결과를 보면 목적의 절반을 달성했다.
우선 검증 자문단은 유증 함 회수 기간이 단축되고 있음을 확인했다.
식약 처에 따르면 검증 자문단은 발열 등 코로나 19 증상이있는 환자에게 레 키로 나주와 위약 (위약)을 14 일 동안 하루 2 회 투여하여 증상의 강도를 관찰하고있다.
코로나 19의 주요 증상은 ▲ 열 ▲ 기침 ▲ 호흡 곤란 ▲ 인후통 ▲ 전신 통증 (근육통) ▲ 피로 ▲ 두통이다.
체중 1kg 당 레 키로 나 40mg을 투여받은 환자의 경우 7 가지 증상이 모두 사라지거나 약화 될 때까지 5.34 일이 걸렸다.
반대로 위약을 복용 한 환자의 경우 8.77 일이 걸렸습니다. 레 키로 나 주사를 맞은 환자는 3.43 일 전이었다.
검증 자문단은 “코로나 19 증상의 개선 시간이 단축 된 것은 통계적으로 의미가있어 임상 적으로 유의미하다”고 밝혔다.
그러나이 약을 복용하는 것이 병원에서 환자의 퇴원을 가속화하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
식약 처는“증상 개선이 퇴원 시간 단축으로 이어질지 말하기 어렵다”고 설명했다.
◆ 2 차 및 3 차 검증에서 ‘음성 이체 소요 시간 단축’을 체결
회복 기간 단축과 달리 마이너스 사전 전환 시간 단축에 대한 결론은 실제로 2 차, 3 차 검증으로 연기됐다.
검증 자문단은 “약을 복용 한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 바이러스 검사 결과 양성에서 음성까지의 시간에 큰 차이가 없었다”고 설명했다. “이 약을 투여 한 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었습니다.”
그는 “바이러스 측정 방법이 표준화되지 않은 검사 방법 자체의 한계가 있고 검사 결과 사이에 큰 편차가있어 바이러스 음성 형질 도입에 소요되는 시간 결과는 임상 적으로 유의미하지 않다”고 덧붙였다.
식약 처는 “중앙 약전과 최종 검사위원회가 다시 한번 바이러스의 부정적인 결과를 논의하고 포괄적 인 판단을 내릴 것”이라고 말했다.
그럼에도 불구하고 검증 자문단이 3 상 임상 시험을 전제로 제품 승인을 권고함에 따라 Rekkirona는 곧 환자들이 사용할 것으로 예상된다.
정세균 총리는 18 일 중앙 재난 안전 대책 본부 회의에서 “렉 키로 나가 다음달 초 현장에 투입 될 수있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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| 코로나 19 치료 백신 승인 절차 [제공=식약처] |
◆ 해외 예방 접종 후 사망 .. 안전을 추가로 확인해야합니다.
이전에는 노르웨이의 중병 노인 29 명이 백신 접종 후 사망했으며 백신과 치료의 안전성도 매우 중요합니다.
우선 검증 자문단은 레 키로 나의 중대한 부작용이 없다고 밝혔다.
검증 자문단은 “이 약을 투여 한 후 보통 경증 또는 중등도의 이상이 있었지만이 약을 투여하지 않은 사람들과 비교했을 때 비율이 비슷했다”고 말했다. 그는 설명했다.
그러나 그는 “이 약을받은 환자도 죽지 않은 환자도 사망률에 미치는 영향을 알 수 없다”고 말했다. 이 부분도 임상 3 상을 통한 철저한 검증이 필요하다.
◆ Rekirona는 백신 역할을 할 것으로 예상됩니다
Rekirona는 치료제이지만 처음에는 Celltrion이 백신으로 간주되었습니다.
셀트리온은 지난해 10 월 레 키로 나 예방 임상 인 3.3 상 임상 시험 계획 (IND)에 대해 식품 의약품 안전 처로부터 승인을 받았다.
당시 셀트리온은 국내에서 밀착 접촉과 무증상 확인을받은 1,000 명 규모의 CT-P59 예방 임상 시험을 진행할 계획이었다.
그러나 셀트리온은 당분간 치료제 개발에 집중할 계획이며, 예방 적 임상 시험 일정은 알려져 있지 않다.
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| Rekirona 주요 개발 일정 [제공=셀트리온] |
◆ 글로벌 제약사로부터 백신 공급
현재 국내 제약사에서 개발 한 COVID-19 백신이 없기 때문에 검역 당국은 글로벌 제약사를위한 백신 확보에 주력하고있다.
현재 정부가 백신 공급 계약을 체결 한 제약사는 모데나 (2 천만명), 아스트라 제네카 (천만명), 화이자 (천만명), 얀센 (600 만명)이다.
또한 백신 공동 구매 및 유통을위한 국제 프로젝트 인 ‘COVAX 시설’을 통해 1,000 만명을 공급할 예정이며, 확보 한 백신 총량은 5600 만개이다.
1 분기 아스트라 제네카 백신을 시작으로 글로벌 제약사의 백신이 국내에 도입된다. COVAX 백신 공급시기는 이달 말 확정 될 예정이다.