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| © News1 디자이너 최수 아 |
셀트리온의 ‘코로나 19’항체 치료제 ‘레 키로 나주 (프로젝트 명 : CT-P59)’는 식품 의약품 안전 처 검증 자문단으로부터 조건부 승인 권고를 받아 최종 승인을 위해 9 호 능선을 넘었다. 첫 공식 임상 평가 결과, 중앙 약국 심의위원회 회의와 식약 처 최종 결정이 남아있다.
19 일 식품 의약품 안전 처에 따르면 자문단은 17 일 회의를 열고 렉 키로 나 임상 2 상 결과의 치료 효과와 안전성을 확인하고 승인을 권고했다. 셀트리온은 지난해 12 월 29 일 레 키로 나주에 조건부 허가를 신청했다. 적절한 치료가없는 경우 3 상 임상 시험을 별도로 실시하는 조건으로 2 상 임상 시험 결과만으로 허가를받는 시스템입니다.
자문단에서 제시 한 바와 같이 레 키로 나 처방 권고를받는 사람은 18 세 이상이며 경증에서 중등도의 ‘코로나 19’가 확인되었습니다. 이 조건에서 최종 판매 승인이 발행 될 가능성이 높습니다.
구체적으로 자문단은 △ 실내 공기 중 산소 포화도가 94 %를 초과하는 사람 △ 보조 산소 공급이 필요없는 사람 △ 투여 전 7 일 이내에 증상이 나타난 사람 ‘경증 ~ 중등도’의 효능과 효과를 추천했다. ’18 세 이상 성인 환자 ‘의 임상 증상 개선
산소 포화도가 94 %를 초과하면 폐 기능의 손실이없고 산소 요법이 필요하지 않습니다. 종합하면 코로나 19의 증상이없는 18 세 이상의 성인 중 심각하지 않고 증상이 1 주일 미만인 환자를 대상으로합니다.
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| 김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은 질병 관리 본부 브리핑 룸에서 셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료 검증 자문회의 결과를 발표하고있다. 18 일 오후 충북 청주시에서 예방. 2021.1.18 / 뉴스 1 © 뉴스 1 김용빈 |
특히 자문단은 레 키로 나 주사를 맞은 환자에서 코로나 19 증상이 회복 될 때까지의 기간이 5.34 일로 위약을 투여받은 환자의 8.77 일에서 3.43 일로 단축 된 것으로 확인하고 임상 적 효과가 있다고 판단했다. 이는“레시로 나주 ”그룹과 위약 그룹이 7 가지 코로나 19 증상 (열, 기침, 호흡 곤란, 인후통, 전신 통증 (근육통), 피로, 두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가 한 결과입니다.
Rekirona 주사 그룹의 바이러스 테스트 결과 양성 전환과 음성 전환 사이의 시간 감소는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 그러나 투여 후 체내 바이러스 농도를 낮추는 경향이 관찰되었다는 의견이 있었다.
또한 코로나 19로 인해 입원 중이거나 산소 요법이 필요한 환자의 비율은 효과를 확인하는 보조 방법 인 ‘입원 / 산소 요법’으로 레 키로 나를 투여함으로써 감소하는 경향이 있습니다. Rekirona 주사를 맞았거나 죽지 않은 환자가 사망하지 않았기 때문에 사망률에 미치는 영향은 확인되지 않았습니다. 안전성에 관해서는 일반적으로 경증 또는 중등도 이상 반응이 발생하였으나, 레 키로 나 주사 군과 위약군과 비교했을 때 비율이 비슷했으며 생명을 위협하는 중대한 이상 반응은 없었습니다.
따라서 레 키로 나주는 중병으로의 전환을 억제하여 중환자 실을 원활하게 운영하고 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
임상 시험에 참여한 엄 중식 가천 대학교 길병원 감염 의학과 교수는 대한 약사회가 주최 한 2021 년 하이원 신약 개발 심포지엄에서 처음으로 두 번째 임상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상 시험은 빠른 속도로 회복하면서 환자로의 발달 속도가 현저히 감소한 것을 입증했다”며“코로나 19의 확산과 상황 악화를 막기 위해서는 백신과 치료가 필수적이다. 옵션. “
그러나 자문단은 더 명확하게 확인하기 위해 Rekirona의 추가 임상 3 상 시험을 권장했습니다. 특히 입원 환자 / 산소 치료 환자의 발생률은 감소하였으나 이번 임상 시험에서 보조 확진 기이기 때문에 별도의 통계적 검사 방법이 확립되지 않았기 때문이다.
자문단은 “향후 충분한 수의 환자가 경증에서 중등도, 중증의 이환율이 현저히 감소 할 것으로 확인 될 것이며, 산소 보충 요법이 필요한 환자에게는 레 키로 나와 기존의 중증 치료 또는 기타 면역 조절제와 함께 임상 시험을 수행하는 것이 좋습니다.
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| 인천 연수구 셀트리온 2 공장에서 연구원이 코로나 19 항체 치료제 인 CT-P59를 찾고있다. / 뉴스 1 © 뉴스 1 정진욱 기자 |