식품의 약국, 전문가 자문단 회의
셀트리온 레 키로 나 효과 확인 필요성 권고
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 전문가들은 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제 인 레 키로 나가 3 상 임상 시험에서 중증 이환율로 인한 이환율 감소 효과에 대해 추가 확인이 필요하다고 권고했다.
식약 처는 트리 온 항체 치료제 ‘레 키로 나주’임상 시험 결과 17 일 ‘코로나 19 치료제 / 백신 안전성 / 유효성 검증 자문단'(검증 자문단) 회의를 개최하고 그 결과를 발표했다. 18 일에 보도되었습니다. 발표.
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| [인천=뉴스핌] 정일 구 기자 = 12 월 22 일 오후 인천 연수구 셀트리온 2 공장에서 임상 시험중인 셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘CT-P59’가 공개됐다. 2020.12.22 [email protected] |
검증 자문단은 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국 심의위원회 협의에 앞서 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등의 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차이다. 현장 외부 전문가 8 명, 식약청 내 ‘코로나 19 치료제 승인 심사 팀’총괄 심사 팀, 임상 심사 팀이 참석했다.
회의에서 우리는 안전성과 레 키로 나주의 임상 시험 결과가이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한 지에 대한 지문을 받았습니다.
특히 레 키로 나의 임상 시험에 사용 된 임상 효능 측정 지표의 임상 결과와 약물의 작동 원리가이 약물의 치료 효과를 인정하는 데 적합한 지에 대해 자문을 받았습니다.
임상 시험에서 레 키로 나 주사를 맞은 환자가 실제로 코로나 19 증상에서 빠르게 회복되고 임상 적으로 효과적인지 확인하기 위해 환자가 임상 시험에 참여했을 때 7 가지 코로나 19 증상 중 하나라도 심하게 또는 약물이 적당히 나타날 때 투여되었습니다.
이를 통해 모든 증상의 강도를 레 키로 나주 또는 위약 투여 후 1 일 2 회 최대 14 일 동안 관찰하였으며, 7 가지 증상이 모두 소멸 또는 약화되었다고 판단 될 때까지, 코로나 19 증상이 회복 될 때까지 소요되는 시간이 소요되었습니다. 소요 시간은이 약을 투여받은 환자가 5.34 일, 위약을 투여받은 환자가 8.77 일인 것으로 확인되었다.
검증 자문단은 “이 약을 투여함으로써 코로나 19 증상 개선 시간이 단축 된 것은 통계적으로 의미가있어 임상 적으로 유의미하다”고 밝혔다.
또한 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간 (바이러스 음성 전환에 필요한 시간)에 레 키로 나를 복용 한 환자와 그렇지 않은 환자간에 유의 한 차이가없는 것으로 확인되었습니다.
이에 자문단은 “바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 통계적으로 유의하지 않은 것은 통계적으로 유의하지 않지만 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다”고 설명했다. 이 약의. “
바이러스 측정 방법이 표준화되지 않았고 검사 방법 자체가 검사 결과간에 큰 차이가 있기 때문에 바이러스 음성 형질 도입에 필요한 시간 결과는 임상 적으로 유의미하지 않습니다.
이 임상 시험에서는 효과를 확인하기위한 보조 방법으로이 약을 투여 받았을 때 입원 및 산소 요법이 필요한 환자의 발생률이 감소했는지 확인하기 위해 투여 시점부터 28 일이 경과 한 시점까지 관찰을 수행했습니다. .
검증 자문단은“코로나 19로 인해 약물 투여로 입원하거나 산소 치료를 필요로하는 환자의 비율이 감소하는 경향이 있었지만 임상 시험 계획 단계에서는 별도의 통계적 검사 방법이 있었다. 이 항목에 대해서는 확정되지 않았으며 현재로서는 명확한 결론이 도출되었습니다.
자문단은 “입원, 산소 요법 등이 필요한 환자의 비율은 향후 많은 환자를 대상으로 진행될 3 상 임상 시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 파악할 필요가있다”고 덧붙였다.
자문단은이를 결합하여 레 키로 나 3 상 임상 3상에서 충분한 수의 환자에서 경증, 중등도에서 중증의 이환율 감소를 확인했다. ▲ 임상 사용을위한 별도의 특정 지침 준비 ▲ 보조 산소 요법 별도의 임상 시험을 의뢰했다. 이 약물과 기존의 중증 치료 또는 기타 면역 조절 약물이 필요한 환자.
식품 의약품 안전 처는 본 자문단 회의를 통해 얻은 전문가의 의견, 효능, 권고 사항 및 제출 된 자료를 검토하고 결과를 종합하여 중앙 약국 심의위원회에 안전성, 효과 성 및 사항을 자문한다. 승인 중에 고려됩니다. 받을 예정입니다.