유한 양행(73,600 -3.54 %)레크 라자 졸 (성분명 레이저 티닙 메실 레이트)이 식품 의약품 안전 처 승인을 받았다고 18 일 발표했다. Rekraza는 상피 성장 인자 수용체 (EGFR) ‘T790M’돌연변이에 양성인 비소 세포 성 폐암 치료제입니다.
폐암은 한국에서 사망률이 가장 높은 암종입니다. 다른 장기로 전이 된 폐암의 5 년 생존율은 8.9 %에 불과합니다. 2021 년 폐암 환자 수는 약 30,000 명으로 추산됩니다. 대부분의 폐암은 비소 세포 성 폐암으로이 중 30 ~ 40 %가 EGFR 돌연변이 양성으로 진단됩니다. 이 환자들에게는 1 세대와 2 세대 표적 치료제가 사용되지만 이들 환자의 50-60 %가 T790M 돌연변이에 내성을 갖게되어 효과가 나타나지 않습니다.
유한 양행의 혁신 신약 인 레크 라자는 T790M 돌연변이에 내성이있는 3 세대 표적 치료제 다. 혈액 뇌 장벽 (BBB)을 통과 할 수있어 뇌전이가있는 폐암 환자에서도 우수한 효능과 내약성을 보인다고 설명했다.
Rekraza는 1 세대 및 2 세대 EGFR 표적 치료에 내성이있는 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암 환자에게 사용할 수 있습니다. 유한 양행은 2015 년 전임상 직전 단계에서 레크 라자를 도입했으며 2021 년 전임상 및 임상 시험을 통해 국내 승인을 받았습니다.
안명주 삼성 서울 병원 혈액 종양학과 교수는 “레크 라자는 국내 최초로 개발 된 신약으로 국제 저널 란셋 온 콜로 지에 게재 돼 효능과 안전성을 인정받은 신약”이라고 말했다. 치료가 될 것으로 기대됩니다. ”
이 허가로 Rekraza는 국내에서 31 번째로 개발 된 신약이되었습니다. 유한 양행은 국내 임상 2 상 결과를 바탕으로 마케팅 후 임상 3 상 허가를 신청했다. 식품 의약품 안전 처는 의료 분야의 폐암 치료 전문가를 포함하는 중앙 약국 심의위원회와 협의 한 후 자정에 레크 라를 승인했다.
한민수 기자 [email protected]
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