[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 셀트리온이 국내 조건부 승인을 신청 한 코로나 19 치료제 CT-P59 임상 2 상 결과를 긍정적으로 발표 한 반면 신영 증권은 개발 성공을 기대하며 목표 주가를 43 만원으로 상향 조정했다. . .
신영 증권 이명선 연구원은 14 일 “11 월 미국 FDA에서 긴급 사용 승인을받은 엘리 릴리와 레 제네 논의 항체 치료제와 임상 결과의 유효성 평가를 직접 비교하기 어렵다”고 말했다. ,하지만 안전성 측면에서 Rekirona가 우월하다고 판단합니다. “
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| 资料 图。 【图片 = 塞尔 群 提供】 |
이 연구원은 “그러나 코로나 19 확진자가 많지 않은 국내 승인 결과보다 현재 시간이 앞선다는 점에서 성급한 결과를 반영하기 어렵다. 글로벌로 재 탄생하고있어 구매 의견이다. 바이오시 밀러 회사의 항체 신약 개발 회사입니다. 유지하겠습니다. “
셀트리온은 전날 레 키로 나에서 임상 2 상 결과를 발표했다. 경증 및 중증 환자를 포함한 327 명의 글로벌 임상 결과에 따르면 입원 치료가 필요한 중증 질환 발병률이 감소하는 경향을 보였고 회복률도 3.4 일 감소했습니다.
특히 50 세 이상의 중등도 (폐렴 포함) 환자군에서 40mg / kg의 고정 용량으로 투여했을 때 위약군의 13 일에 비해 임상 회복이 6.4 일 단축되었습니다. 또한 레 키로 나를 투여했을 때 체내 바이러스의 급격한 감소로 인해 체내 바이러스 농도가 위약군보다 현저히 낮은 것으로 나타났다.
셀트리온의 안전성 평가는 경쟁사와 달리 전반적으로 특별한 문제가 없었으며, 투여 후 심각한 이상 반응, 사망, 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었습니다.
연구원은 “그러나 소규모 임상 시험을 진행함에 따라 심각하게 발전하는 발병률을 낮추는 데이터에서 50 세 이상의 중등도 질환 환자를 제외하고는 통계적 유의성을 확보 할 수 없다는 한계가 있었다”고 말했다. 빠른 개발을 위해 3 상 임상 시험을 통해보다 신뢰할 수있는 데이터를 확보해야합니다. “
셀트리온은 이미 10 만명을위한 레 키로 나 생산을 완료했습니다. 따라서 국내 조건부 승인 즉시 공급이 가능하며, 글로벌 공급을 위해 유럽과 미국에 긴급 사용 신청을 준비하고 있으며, 200 만명 생산을 준비하고 있습니다.
또한 1 월에는 임상 결과가 논문 및 학회로 발표 될 예정이며, 유럽과 미국에서 긴급 이용 신청이 이루어질 예정이다. 2 월에는 국내 조건부 허가 심사 결과가 공개 될 예정이다.
“레 키로 나의 개발과 생산에 주력하면서 지난해 4 분기 바이오 의약품 매출은 3 분기 대비 26 % 감소했지만 휴미라 바이오시 밀러 CT-P17과 레 키로 나의 매출은 올해 결과에 추가되었습니다. 증가했습니다. “라고 그는 예측했습니다.