한국 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제로 기대되는 셀트리온의 항체 치료제 ‘레시로 나주 (성분명 레그 단비 맙, 개발 명 CT-P59)’가 공개됐다.
13 일 열린 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지엄’에서는 렉 키로 나 글로벌 임상 2 상 임상 연구자 (PI)로 참여한 가천 대학교 길병원 엄 중식 교수가 연구 결과를 발표했다.
엄 중식 교수는 이날“레 키로 나가 중증 코로나 19 환자의 발병을 예방하고 치료 기간을 단축 해 고위험 치료의 새로운 장을 열 수있을 것으로 기대한다. 의료기관 부담을 줄이고 치료의 여지를 많이 줄 수있어 의료 자원 관리에 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.
이 연구는 모집 된 327 명의 환자 중 경증 및 중등도 환자 307 명을 대상으로 연구가 끝날 때까지 수행되었으며이 중 124 명 (40.4 %)이 경증이고 182 명 (59.3 %)이 중등도 폐렴 환자였습니다. 였다.
특히, 본 연구의 특징은 비교적 나이가 많은 50 세 이상 환자와 폐렴으로 중증 진행 가능성이 높은 고위험 환자를 포함했다는 점이다. 연구원들은 감염 초기 단계에서 레 키로 나 주사를 투여함으로써 질병을 예방할 수있는 정도를 알아 냈습니다.
임상 시험은 40mg / kg, 80mg / kg, 대조군 (위약)으로 구분하여 레 키로 나 투여 후 28 일에 결과를 조사 하였다.
엄 교수에 따르면, 40mg 그룹의 중증 환자 발생률은 4 %로 위약 그룹 8.7 %에 비해 54 % 감소했다. 중증 폐렴 환자의 경우 중증 환자의 발생률은 6.5 %로 위약 그룹의 15.8 %에 비해 59 % 감소했습니다. 50 세 이상의 중증 환자의 경우 중증 환자의 발생률은 7.5 %로 위약 그룹의 23.7 %에 비해 68 % 감소했습니다.
이에 엄 교수는 레 키로 나가 코로나 19의 심각한 진행을 절반 이상 줄일 수있을 것으로 예상했다.
엄 교수는“한국의 경증 환자의 경우 대부분 생명 의료 센터에 입원하게되는데, 이는 수감자의 심한 진행을 줄이는 효과가있다. 중등도의 진행으로 입원시에도 입원 기간이 단축 될 것으로 기대된다”고 강조했다.
그는 이어“어려웠던 중증 환자의 치료 침대 확보 노력을 대폭 줄일 수있을 것”이라고 덧붙였다. “의료기관의 관점에서 보면 공간과 인력, 즉 자원을 매우 효율적으로 관리 할 수 있습니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
또한 엄 교수는 투여 후 14 일까지 임상 회복에 걸리는 시간을 살펴보면 레 키로 나 주사 군이 더 가파른 회복 추세를 보였다고 설명했다. 40mg 그룹의 중앙 회복 기간은 5.4 일로 위약 그룹 8.8 일보다 약 3.4 일 짧았습니다.
특히 중등도 폐렴 환자의 경우 임상 회복은 5.7 일로 위약군 10.8 일보다 약 5.1 일 짧았다. 50 세 이상의 중증 환자의 경우 회복 기간은 6.6 일로 위약군의 13 일에 비해 6.4 일에 못 미쳤다.
엄 교수는“임상 회복 기간의 거의 절반이다. 50 세 이상의 사람들에게 더 효과적이며 치료 기간을 약 1 주일 단축 할 수있는 것 같습니다.” “중등도 이상의 중증도를 가진 환자를 병원에서 치료할 때는 약 10 일 동안 임상 적으로 개선 된 상태로 입원하는 것이 좋습니다. “Reckirona는 입원 추천 기간을 거의 1 주일 단축 할 수 있으며, 이는 병원 침대 운영 및 의료 자원의 부담을 획기적으로 줄이는 기반이 될 것입니다.”
바이러스 억제 효과를위한 체내 바이러스 노출 면적 감소율도 대조군보다 투여군에서 훨씬 빠르고 가파르다. 특히 7 일째에는 바이러스 농도가 약 1,500 배 감소했는데, 이는 대조군에서 3 ~ 4 일 동안 필요한 수치입니다.
또한 엄 교수는 레 키로 나의 안전성 평가에 대해“본 연구에서 1 회 이상 반응을 보이는 환자 수를 살펴보면 투여군 27 %와 대조군 30.9 % 사이에 통계적 차이가 없었다. . “심각한 부작용, 사망 또는 연구 중단은 없었습니다.”
“이를 통해 Rekirona에 전반적인 안전 문제가 없음을 확인할 수 있습니다. 주사를 맞을 수 있다면 광범위하게 투여 할 수 있다고 예측할 수있다.”
또한 엄 교수는 렉 키로 나주는 이전에 개발 된 릴리와 레 제네 론에 비해 여전히 효과가 없다고 말했다.
그는 “임상 참가자의 초기 폐렴이 증상을 악화시키는 중요한 위험 요소이지만 기존의 두 단일 항체 치료법과 비교하여 레 키로 나아 제가 효과적이라는 것이 임상 적으로 입증되었습니다”라고 주장했습니다.
그는 “이것은 2 상 연구이기 때문에 더 많은 환자를 위해 3 상을 진행할 필요가있다”고 말했다. “이 연구의 결과만으로도 Rekkironazu가 코로나 분야에서 매우 중요한 역할을 할 수있을 것으로 기대됩니다.” 했다.
한편 엄 교수는 이날 항체 농도가 다소 높은 이유를 물었다. “초기 연구 설계 당시 환자들은 코로나 19 바이러스를 억제하기 위해 훨씬 더 많은 양의 항체가 필요할 것으로 예상했다. 일반 면역 글로불린 치료에 비해. ” 공개.