셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나 (개발 명 CT-P59)’임상 2 상 결과 효능과 안정성이 모두 확보 됐고 국내 최초 코로나 19 치료제가 카운트 다운에 들어갔다.
특히 글로벌 제약사가 출시 한 기존 코로나 19 항체 치료제를 넘어서 효능을 입증 한 것으로 확인되면서 해외 시장 진출에 대한 기대감도 높아지고있다.
13 일 대한 약전에서 열린 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지엄’컨퍼런스에서 공개 한 레 키로 나의 2 상 임상 시험 결과에 따르면, 특정 평가에서 경쟁사 제품보다 치료 효과가 더 좋은 것으로 확인됐다. 지표. 렉 키로 나 임상 시험에 참여한 가천 대학교 길병원 감염 의학과 엄중 실 교수는 프레젠테이션에서 타 제품 대비 효능, 안전성, 강점을 밝혔다.
셀트리온은 지난달 29 일 보도 자료를 통해 “임상 결과가 효능과 안전성면에서 우수한 것으로 확인됐다”며 2 상 임상 시험 결과 식품 의약품 안전 처에 조건부 허가를 신청했다. 현재 식약 처는 셀트리온이 제출 한 자료를 바탕으로 임상 시험을 진행 한 의료기관을 대상으로 사전 심사를 진행하고있다. 렉 키로 나가 이번 달 식품 의약품 안전 처로부터 승인을 받으면 다국적 제약 회사 길리 어드 사이언스의 ‘렘 데시 비르’에 이어 국내에서 생산되는 두 번째이자 첫 번째 국내 COVID-19 치료제가된다. 대한민국. Celltrion은 조건부 승인을 받자 마자 이익이없는 비용 수준으로 시장에 Rekkirona를 출시하기로 결정했습니다. 셀트리온 송도 공장은 10 만명 규모의 레 키로 나 생산을 완료했으며, 코로나 19 상황에 따라 국내외에서 150 ~ 200 만개의 트리트먼트를 공급할 계획이다.
셀트리온은 국내 출시와는 별도로 이달 중 미국과 유럽에서 글로벌 시장 출시를 위해 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의 약국 (FDA), 유럽의 약국 (EMA)과 임상 2 상을 논의한 바 있으며, 많은 현지 환자들이 임상에 참여한만큼 해외 판매 승인 가능성이 높은 것으로 평가됩니다. 시도.
Rekirona는 중등도 또는 중증이 아닌 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로하는 960mg 정맥 주사 약물입니다. 이미 출시되어 사용 된 릴리 나 리제 네론 치료보다 가격이 저렴하다는 이유로 시장 수요가 훨씬 높을 것으로 예상된다. 미국에서 릴리와 리 제너 론 항체 치료제의 판매 가격은 400 만 ~ 450 만원에 이르는 것으로 알려졌으며 셀트리온은 300 만원이라는 저렴한 가격으로 해외에 공급할 계획이다.
셀트리온은 레 키로 나가 코로나 19 치료제로서 탁월한 효능과 안전성을 항상 강조해 왔기 때문에 한국은 물론 미국 등 글로벌 시장에 출시되는 것보다 열등하지 않다.
권기성 셀트리온 R & D 본부는 12 일 국회에서 열린 토론회에서“작년 미국에서 긴급 사용 승인을받은 릴리 나 재생 항체 치료제로 바이러스 감소 시간 단축, 회복 시간 단축 , 그리고 2 상 임상 시험을 통해 입원이 필요한 환자의 비율과 비교하여 적어도 동등 이상의 결과를 얻었습니다. ” 또한 기 우성 셀트리온 부회장은 렉 키로 나의 품질에 대한 자신감을 표명하며“이미 출시 된 다른 항체 치료제보다 훨씬 좋은 성능을 보이지만 식품의 승인을 받기 전에는 이야기하기 어렵다. 마 약국. ” 셀트리온은 지난해 11 월 경증 코로나 19 환자를 대상으로 한 임상 1 상 결과를 통해 환자의 회복 기간을 44 % 단축하는 효과가 있다고 설명했다. 셀트리온은 2 상 임상 시험 결과를 바탕으로 조만간 전 세계 코로나 19 환자 720 명을 대상으로 3 상 임상 시험을 진행할 예정이다.
[김병호 기자 / 김시균 기자]
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