JPMorgan 컨퍼런스에서 코로나 19 대응 전략 공개
Rolontis와 Axol은 올해 안에 미국 FDA로부터 마케팅 승인을받을 것으로 예상됩니다.
3 중 NASH 치료 적응증 확대 예정
뉴스에서 남궁경 ㅣ 한미 약품 (대표 우종수, 권세창)은 온라인에서 열린 제 39 회 JP 모간 헬스 케어 컨퍼런스에서 올해 사업 방향을 발표했다. 이 회사는 혁신적인 신약 파이프 라인에 대한 구체적인 비전과 함께 COVID-19에 처음으로 대응하기위한 글로벌 전략과 로드맵을 공개했습니다.
한미 약품은 평택 바이오 플랜트를 중심으로 ‘DNA / mRNA 백신 생산’과 ‘진단 키트 / 치료제 개발’을 통해 코로나 19 종식에 기여한다고 12 일 밝혔다.
한미 약품에 따르면 평택 바이오 플랜트는 현재 코로나 플라스미드 DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소를 대장균 발효 및 정제 의약품 생산 시설을 통해 생산할 수있는 GMP 시설을 보유하고있다. 또한 자회사 인 한미 정밀 화학은 뉴클레오타이드, 합성 원료, 중간체, 펩타이드, 지질 (mRNA 백신 제제 원료) 등 다양한 원료를 생산할 수있는 역량을 보유하고 있습니다.
한미 약품은 코로나 바이러스 예방부터 진단, 치료까지 전주기 라인업을 개발 중이라고 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수있는 람다 카라 기닌이 함유 된 ‘한미 콜드 마스크 코 스프레이’최근 출시에 이어 코로나와 독감을 동시에 진단 할 수있는 키트를 출시 할 준비를하고 있습니다.
또한 PIKfyve 억제제와 티 모신 호르몬 인 신약 합성 화학 물질을 사용하여 코로나 치료를위한 전임상 후보를 도출했습니다.
권세창 한미 약품 사장은“한미 약품은 mRNA와 DNA 백신 (CMO / CDMO) 위탁 생산이 가능한 설비를 기반으로 다양한 역량을 보유하고있다”며“다양한 기업과의 협력 가능성”이라고 말했다. 전 세계적인 대유행 위기를 극복하는 데 기여하기 위해 저는 그것을 활짝 열어 둡니다.”
한미 약품은 주요 R & D 업데이트와 기대되는 연구 결과를 종합적으로 공개했다.
한미 약품은 현재 580 명 이상의 전문 R & D 인력과 함께 대사 질환 8 개, 항암 질환 12 개, 희귀 질환 5 개, 기타 3 개 질병 등 총 28 개의 신약 파이프 라인을 개발 중이다.
◇ 한미 약품의 2021 년 신약 연구 개발 전략
한미 약품은 비 알코올성 지방 간염 (NASH) 치료를위한 혁신적인 신약 등 염증-섬유증 치료, 대사성 질환, 항암 및 희귀 질환 치료 분야의 혁신을 바탕으로 글로벌 R & D 성과를 창출 할 계획입니다.
한미 약품이 개발 한 두 가지 신약은 올해 미국 FDA의 시판 승인을받을 예정이다. 미국 Spectrum에 수출되는 호중구 감소증 치료제 ‘Rolontis’와 Artenex에 수출되는 전이성 유방암 치료제 ‘Oraxol’이 각각 FDA 마케팅 승인 (BLA) 결과와 우선 심사 결과를 발표 할 예정이다.
권 사장은“한미 약품의 R & D 역량과 다양한 파트너와의 신뢰가 탄탄하다”고 말했다. “가까운 장래에 두 가지 신약이 FDA의 마케팅 승인을받을 것입니다. 강조했다.
◇ Labs Triple Argonist 표시 확장 공지
NASH 치료제 ‘랩스 트리플 아르고 니스트 (Labs Triple Argonist)’가 최근 임상 시험을 통해 지방간을 50 % 이상 감소시키는 효과가 입증 된 크루즈를 타고있다. 12 주 이내에 지방간 감소 효과는 위약 대조군에 비해 최대 80 %였으며 간 효소 감소 효과도 유의미했습니다. 이를 바탕으로 Labs Triple Argonist는 현재 글로벌 2 상 임상 시험을 진행 중이며 NASH 치료의 신속한 개발을 위해 FDA의 지원을받는 FastTrack으로 지정되었습니다.
Labs Triple Argonist는 작년에 FDA에서 원발성 경화성 담관염 (PSC) 및 원발성 담즙 성 담관염 (PBC) 치료를위한 희귀 약물로 지정되었으며 특발성 폐 섬유증 (IPF) 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)에 대한 징후가 있습니다. ). 확장됩니다.
당뇨병 치료제로 개발중인 에페 글 레나 타이드는 최근 임상 3 상을 완료했으며, 모든 투여 량 코호트에서 ‘위약 대비 당화 혈색소 (HbA1c) 30 주 감소’에 성공하여 1 차 평가 변수와 2 차 평가 변수를 충족했다. 회사 측은 체중 감량 효과도 확인했다고 전했다. 한미 약품은 ‘랩스 글루카곤 아날로그’등 신약과 결합 해 치료 효과의 시너지를 극대화 할 계획이다.
지난해 MSD로 수출 한 ‘에피 노 펙드 타이드’는 올해 임상 2 상에 돌입했으며, NASH 치료제로서의 개발이 더욱 가속화 될 것으로 예상된다.
◇ 오픈 이노베이션을 통한 항암 분야 선도
한미 약품은 개방형 혁신을 통해 면역 암, 염증 및 섬유증, 새로운 플랫폼, 희귀 질환 분야의 집중 개발 계획도 강조했다.
지난해 하반기 HER2 돌연변이 비 소세포암 (NSCLC) 환자 임상 시험에 성공한 포지 오티 닙은 올해 FDA에 마케팅 허가를 신청할 것으로 예상된다. 제넨텍에 기술적으로 수출 된 벨 바라 페닙 (HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 시험을 진행 중이며, 기존에 실패한 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자에서 완전 관해를 보인 ‘HM43239’ 치료, 내가하고있는 복용량을 늘리고 확장하려고합니다.
한미 약품은 T 세포 표적 항암제 후보 물질 도출을위한 표준 및 AI 기반 전임상 물질을 발굴하고 있으며, 미국 랩 토의 구강 면역 요법 후보 (FLX475)와 키루 다의 병용 요법으로 위암 치료 가능성을 확인하고있다. .
또한 미국 Paines 사의 이중 항체를 도입하여 활발한 연구를 진행하고 있으며, 북경 한미 약품이 개발 한 이중 항체 플랫폼 기술인 Pentambody와의 시너지 효과를 통해 종양 미세 환경 (TME)에서 항암 효과를 높일 계획입니다. . .
또한 이노 벤트와 함께 개발 한 PD-1 / HER2 이중 항체 신약은 현재 중국에서 고형암 환자에게 적합한 용량을 찾기 위해 임상 시험을 진행 중이다.
◇ 희귀 질환 치료제 개발에도 노력
한미 약품은 미충족 니즈가 높은 소수의 희귀 환자를 대상으로 제약 회사로서의 역할을 다할 계획이다.
100 만명 중 3 명에서 발생하는 단장 증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog (코드 명 : HM15912)는 반감기를 늘려 한 달에 한 번 세계 최초 임상 1상에서 안전성 확인, 올해 임상 2 상 진입 내가 할게.
또한 선천성 고 인슐린 혈증 (CHI) 치료제와 리소좀 축적 병인 LSD 증후군 치료제 개발도 진행 중이다. 특히 선천성 고 인슐린 혈증 치료제는 9 일 FDA로부터 임상 2 상 승인을 받았다.
권세창 사장은“한미 약품은 코로나 19 글로벌 대유행 극복 과제를 빠르게 진행하여 인간 생명 존중이라는 사명을 다할 것”이라고 말했다. 이러한 활동을 통해 한미 약품의 R & D에 대한 높은 기대에 부응하겠습니다.”