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| 22 일 오후 인천 연수구 셀트리온 2 공장에 임상 시험중인 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘CT-P59’가 배치됐다. 2020.12.22 / 뉴스 1 © 뉴스 1 정진욱 기자 |
셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로나’가 국내 상용화를 가속화하고있다. 특히 이번 주 개최 된 국내 컨퍼런스에서 2 상 임상 시험 결과가 발표되면서 향후 치료 가능성을 엿볼 수있을 것으로 기대된다.
조건부 허가 심사도 예정대로 진행됩니다. 식품 의약품 안전 처는 이번 주 임상 시험을 실시한 의료기관을 대상으로 설문 조사를 실시하고 다음주 초부터 안전성과 유효성을 검증하기위한 자문회의를 개최 할 예정이다.
12 일 식품 의약품 안전 처와 업계에 따르면 셀트리온 렉 키로 나 글로벌 2 상 임상 시험 결과는 13 일 오후 6시 중식이 대한 약사회 주최 하이원 신약 개발 심포지엄에서 발표 될 예정이다. 엄, 가천 대학교 길병원 감염 의학과 교수.
프레젠테이션의 주제는 ‘SARS-CoV-2 감염의 경증에서 중등도 증상이있는 환자에서 Regdanvimab (CT-P59)의 치료 효과 : 28 일 다기관, 무작위 대조 중추 시험 결과)입니다.
이는 현재 식품 의약품 안전 처에서 검토중인 레 키로 나의 임상 2 상 결과를 기반으로합니다. 셀트리온은 2 상 임상 시험에서 경증에서 중등도 코로나 19 환자 327 명을 대상으로 레 키로 나 투여의 안전성과 효과를 평가했습니다.
주요 평가 목표는 일반 임상 2상에서와 같이 투여 후 바이러스가 감소하는 데 걸리는 시간과 약물이 체내에서 순환하는 데 걸리는 시간입니다. 임상 연구자들은 레 키로 나를 복용 한 사람들의 샘플을 채취하여 바이러스 검사에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고 약물을 복용하지 않은 사람들과 비교했습니다.
평가의 핵심은이 약을 투여받은 환자가 발열, 기침, 숨가쁨 등 코로나 19와 관련된 7 가지 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지입니다. 약을 복용하지 않은 환자와 비교하여 회복하는 데 걸리는 시간에 큰 차이가 없다면 필연적으로 효과에 의문이 생길 것입니다.
또 다른 주목할 점은 국내 조건부 승인 가능성이다. 현재 Rekkirona는 임상 2 상을 완료하면서 임상 3 상을 조건부로 사용하려는 약물 승인 검토 시스템을 진행 중입니다.
빠른 승인을 확인하기 위해 셀트리온과 식약 처는 일반 임상 2 상과 달리 임상 2 상 설계시 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수있는 지표를 추가해 줄 것을 요청했다. . 또한 일반적으로 임상 3상에서 확인되는 입원 및 산소 요법이 필요한 환자의 비율도 추가됩니다.
무엇보다 증상 개선 효과 달성이 가장 중요한 평가 목표이지만, 별도로 산소 치료가 필요한 환자 비율을 낮추는 지표가 충족되면 2 상 안전성과 유효성을 보장하는 조건부 승인을 쉽게 결정할 수있다. 이상.
김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은 “(레 키로 나) 임상 2상은 임상 3 상과 형태와 목적이 유사하다”며 “치료 효과가 있다면 2 상 심사 결과에서 확정되면 3 상 임상 시험 결과 제출 대상이되며 허가를 고려할 수있다”고 말했다.
임상 데이터 이외의 검사 절차도 진행 중입니다. 치료 승인 / 심사 절차는 ‘승인 신청 접수 → 예비 심사 → 심사 및 실태 조사 → 상담 → 승인’순으로 진행되며 코로나 19 치료제 및 백신의 경우 당국은 신속한 심사를 진행하기로 결정했다. 40 일 이내에
이에 식약 처는 지난주 셀트리온의 항체 치료제를 생산하는 2 개 공장에서 시설 및 관리 시스템에 대한 현장 조사를 실시했다. 제조 공정에서 미생물 오염 위험을 평가하고 각종 시설의 관리를 확인했습니다.
이번 주에는 임상 시험이 진행된 의료기관이 현장 조사를 통해 변수의 오류나 개입 가능성을 평가할 예정이다. 이 작업이 완료되면 마지막 단계는 외부 전문가를 통해 안전성과 효율성을 검토하는 것입니다.
식품 의약품 안전 처는 다음주부터 감염 의학 전문 임상 전문가와 품질 분야 전문성을 갖춘 외부 전문가로 구성된 ‘코로나 19 백신 / 치료 안전성 및 유효성 검증 자문단’을 개설하여 안전성과 안전성을 검증 할 계획이다. 임상 결과의 효과. .
자문단 심사가 완료된 후 국내 의약품 승인 심사의 마지막 관문 인 중앙 약국 심의위원회가 최종적으로 조건부 승인의 적정성을 심의 · 권고한다. 식품 의약품 안전 처는 본 자문단과 중앙 약사위원회의 권고에 따라 조건부 승인을 결정한다.
김상봉 이사는 “외부 전문가가 참여하는 자문단을 대상으로 검토 회의를 가질 예정”이라고 말했다. “우리는 대상 환자의 안전성과 효과 성, 임상 적 중요성 및 적절성에 대한 의견을 확인할 것”이라고 그는 말했다.