[팍스넷뉴스 민승기 기자] 지난해 코로나 19의 영향으로 미국 시장 진출이 다소 지연된 토착 신약이 올해 승인을받을 수있을 것이라는 기대를 높이고있다. 미국 제약 시장은 글로벌 시장의 40 %를 차지할만큼 규모가 크며, 글로벌 기술 표준을 선도하는 미국 시장에서의 성공은 곧 글로벌 시장에서의 성공으로 이어질 수 있습니다.
7 일 업계에 따르면 올해 안에 미국 식약청 (FDA) 승인을받을 것으로 예상되는 국내 신약은 한미 약품의 장기 호중구 감소증 치료제 ‘롤론 티스’와 메 지온 폰탄 수술 치료제 ‘우 데나 필’이다. ‘. .
한미 약품이 스펙트럼을 벗어난 롤론 티스는 지난해 FDA 승인을 예상했지만 코로나 19의 글로벌 확산으로 일정이 연기됐다. 원래 지난해 3 월 계획했던 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사는 지난해 3 월로 예정 돼있어 두 차례 재조정됐다. 코로나 19의 국내외 확산.
그러나 코로나 19의 전 세계 확산이 가라 앉지 않아 결국 10 월 24 일 FDA 심사 기한 내에 국내 실사를 마칠 수 없었다. 이는 미국 공무원의 해외 출장 제한 때문이다.
평택 바이오 플랜트 검사 외에도 완제품 생산 업체, 완제품 포장 현장, 미국 스펙트럼 본사에 대한 FDA 검사가 모두 끝났습니다. 허가 문서 검토를 위해 FDA가 요청한 승인 프로세스와 관련된 모든 데이터도 제출되었습니다.
제약 업계 관계자는 “코로나 19라는 변수가 남아 있지만 백신과 치료제가 개발 중이다. 이럴 경우 올해 국내 실사를 계획하고, 승인 절차는 곧 시작될 것”이라고 설명했다. “
그는 “미국 이외 지역의 신약 제조업체와 Rolontis와의 약물에 대한 FDA 실사가 성공하지 못해 전 세계적으로 신약 승인 지연 사례가 발생하고있다”고 말했다. 승인되었지만 2020 년에는 승인 된 약물이 없습니다.”라고 덧붙였습니다.
메 지온의 폰탄 수술 치료제 ‘우 데나 필’의 올해 내 승인 가능성도 높다. 업계는 Mezion이 가능한 한 빨리 1 분기 내에 신약 승인 신청서를 제출할 것이라고 예측했습니다.
Mezion은 작년에 udenafil에 대한 신약 승인 신청서를 제출했지만 FDA의 데이터를 수정하고 보완하라는 요청을 받았습니다. 이후 메 지온은 FDA의 데이터 수정 및 보완 요청에 대한 ‘문제 해결 방법’을 설명하고 가능한 한 빨리 회의를 요청하는 유형 A 회의 요청을 FDA에 제출했다.
FDA는 “메 지온이 솔루션을 정확하고 성실하게 설명했고 이에 전적으로 동의했다”며 “회의를 열지 않고 신약 적용을 준비한다”고 답했다.
투자 업계 관계자는 “현재 메 지온이 필요한 사항을 수정하고 보완하는 작업을하고있는 것으로 알고있다”고 말했다. “코로나 19의 영향으로 조금 늦었지만 곧 허가 신청서를 제출할 예정입니다.” 특히 그는 “우 데나 필이 우선 심사 항목으로 지정됐다”고 덧붙였다. “우선 심사를받은 약품 사례를 보면 신청서 제출 후 8 개월 이내에 승인 여부가 결정됐다”고 말했다.
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