[약업신문]Modena Corona Vaccine EU 자문위원회 조건부 승인 권장 사항

미국 매사추세츠 주 케임브리지에 본사를 둔 차세대 메신저 RNA (mRNA) 치료제 및 백신 개발을 전문으로하는 생명 공학 기업 모더 나 테라 퓨 틱스는“6 일 mRNA 백신에 대한 조건부 승인을 권고했다 ”고 밝혔다. 19 Vaccine Modena ‘(‘mRNA-1273 ‘의 새 이름).

18 세 이상 성인의 ‘코로나 19’감염 예방을위한 백신으로 사용을지지했다고한다.

CHMP는 지난달 21 일 화이자와 독일 생명 공학 기업인 BioNTech SE의 mRNA 기반 백신 인 ‘BNT162b2’의 조건부 승인에 이어 지난달 21 일 ‘코로나 19’백신 승인을 권고했다. 둘째.

COVID-19 백신 모데나의 품질, 안전성 및 효능에 대한 데이터를주의 깊게 평가 한 후 CHMP는 EU 집행위원회가 이의없이 조건부로 공식적으로 승인 할 것을 권고하는 결론에 도달했습니다.

EMA의 엠마 쿡 (Emma Cook) 최고 경영자는 “이 백신은 현재의 위기를 극복하기위한 또 다른 도구로 우리에게 공급 될 수 있습니다. 조건부 승인을 권장하는 결정은 세계 보건기구 (WHO)에서 내 렸습니다. ‘코로나 19’대유행, 두 번째로 백신 권고에 도운 모든 관계자들이 끊임없는 노력과 헌신을 다했다는 증거라고 할 수있다.

엠마 쿡 최고 경영자는 “다른 모든 의약품과 마찬가지로이 백신을 사용하여 EU 국가를 보호하는 과정에서 파생 될 효능 및 안전성 데이터를 면밀히 모니터링 할 것”이라고 약속했습니다.

대규모 임상 시험에서 COVID-19 백신 모데나는 18 세 이상의 성인이 코로나 19에 감염되는 것을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

총 30,000 명을 대상으로 한 임상 시험에서 피험자의 절반이 백신을 맞았고 나머지 절반은 위약을 맞았다.

시험은 이중 맹검 법으로 진행 되었기 때문에 피험자들은 백신이나 위약을 투여했는지 알지 못했습니다.

‘COVID-19 백신 모데나’의 효능은 ‘코로나 19’감염 징후가없는 18 ~ 94 세 성인 28,000 여명을 대상으로 산출했다.

그 결과이 백신을 접종받은 성인 14,134 명 중 11 명이 ‘코로나 19’증상을 보였고, 위약을 투여받은 성인 14,073 명 중 185 명이 ‘코로나 19’징후를 보였다. 눈에 띄었다.

즉,이 백신의 예방 효과는 94.1 %에 달하는 것으로 나타났다.

또한 만성 폐 질환, 심장병, 비만, 간 질환, 당뇨병, 에이즈 감염 등으로 심각한 ‘코로나 19’발병 위험이 높은 피험자로 범위를 좁혀도 ‘COVID_19 백신 모데나’의 예방 효율은 90.9입니다. %. 도달 한 것으로 밝혀졌습니다.

또한 백신의 효과는 성별, 인종 또는 민족 차이없이 동일하게 유지되었습니다.

‘COVID-19 백신 모데나’는 28 일 간격으로 2 회 접종하는 백신입니다.

임상 시험에서 가장 빈번한 부작용은 일반적으로 경증 또는 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 내에 개선되었습니다.

관련된 부작용의 유형으로는 주사 부위의 통증과 부종, 압통, 오한, 고열, 하완의 부기 또는 통증, 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움 및 구토가 눈에 띄었습니다.

EMA는이 백신의 효능과 안전성을 계속 모니터링 할 것입니다.