4 개의 국내 코로나 치료가 1 분기에 출시 될 예정

▲ 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 '레 키로 나주'(연합 뉴스)

▲ 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주'(연합 뉴스)

한국 기업이 개발 한 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제 사용이 임박했다. 가장 빠른 항체 치료를 포함하여 최대 4 건의 코로나 19 치료에 대한 조건부 승인은 올해 1 분기에만 가능할 것으로 예상됩니다.

6 일 식품 의약품 안전 처와 업계에 따르면 셀트리온, GC 녹십자, 대웅 제약, 종근당은 조건부 승인 가시성에 진입 한 국내 기업으로 코로나 19 치료제를 개발하고있다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병이나 기존 치료로는 치료할 수없는 질병의 경우 임상 3 상을 진행하는 조건에서 환자가 의약품을 사용할 수있는 시스템입니다.

코로나 바이러스 1 년 만에 셀트리온 항체 치료제 승인 예정

셀트리온은 지난달 29 일 코로나 19 중화 항체 치료제 ‘레 키로 나주 960mg'(성분명 레 단비 맙)에 대해 조건부 허가를 신청했다. 코로나 19 치료제의 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 수집 한 후 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합하여 개발 한 치료제로, 항체의 지속적인 공급없이 세포 배양을 통한 대량 생산이 가능하다.

식품 의약품 안전 처는 코로나 19 치료제 및 백신 승인을 신속히 승인하기 위해 고강도 급속 생산 촉진 프로그램 (GO Rapid Program)을 도입했다. 이에 따라 렉 키로 나의 심사 기간은 공휴일을 포함하여 최대 40 일로 단축됩니다. 이는 검토가 늦어도 다음 달 7 일까지 완료되어야 함을 의미합니다.

정부는 심사 기간을 연장하고 1 월 승인 여부를 결정하겠다고 약속했다. 따라서 국내 최초 코로나 1 감염 후 1 년 이내에 국내 치료 승인이 결정될 것으로 예상된다.

레 키로 나주는 90 분 동안 정맥 주사하는 주사입니다. 경증에서 중등도 환자를 대상으로 한 임상 시험 후 중증 환자를위한 대체 치료법이 아닙니다. 나머지 3 상 임상 시험도 경증에서 중등도의 증상이있는 환자를 대상으로 진행됩니다.

조건부 허가에 대한 세 가지 추가 신청서를 추가 할 수 있습니다. 1 분기 내 승인 전망

이달 동안 국내 최대 3 개 제약사가 식약 처로부터 COVID-19 조건부 허가를 신청할 계획이다. GC 녹십자, 대웅 제약, 종근당은 임상 2 상 완료 후 데이터를 분석하고 있으며, 2 월 중순까지 신청하면 1 분기 내 승인이 가능하다.

GC 녹십자의 혈액 계 약물 ‘GC5131A’는 중증 환자에게 투여 할 수 있습니다. 5 일 현재 28 건이 치료 용으로 승인되었고 그중 1 건이 확인되었다.

회사 관계자는 “현재 임상 2 상 데이터 도출 속도를 높이고있다”며 “연초에 식품 의약품 안전 처에 조건부 승인을 신청할 예정”이라고 말했다.

혈액 시스템 약물은 COVID-19 치료제의 혈장에서 면역 원성이있는 항체를 분별하여 만들어집니다. 해외 임상 1 상, 2 상 모두 면제 될 수있을만큼 안전성을 확보 한 방법입니다. 그러나 치료사의 혈액이 지속적으로 필요하기 때문에 대량 생산이 어렵다.

GC5131A는 국내 환자에게 무료로 공급됩니다. GC 녹십자는 정부 보조금을 제외한 개발부터 상용화까지 모든 비용을 부담하기로했으며 무상 공급량에 제한이 없었다.

전통적인 제약 회사는 개발 속도를 높이기 위해 ‘약물 재생성’방법을 사용합니다.

코로나 19 치료제의 효능을 확인한 대웅 제약과 종근당은 지난 1 월 조건부 승인을 추진 중이다.

대웅 제약은 만성 췌장염과 위 절제술 후 역류성 식도염 치료제로 쓰이는 ‘호이스 타정'(성분명 : 카모 스타트 메실 레이트)을 코로나 19 치료제로 개발하고있다. 前 대웅 제약 전승호 사장 , 1 월 사용을 목표로 Hoy Star 개발에 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 이 약은 경구 용이므로 주사보다 투여가 더 편리하다.

Hoystar 정제는 임상 2a 상 최상위 결과에서 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 그러나 이미 식품 의약품 안전 처의 2b 상과 3 상 임상 시험이 승인되었으며 지난달 31 일 ‘렘 데시 비르’와의 병용을 통해 중증 환자를 대상으로 3 상 임상에 들어갔다.

대웅 제약은 호이스 타정 외에도 구충제 인 ‘니클 로사 미드'(DWRX2003)로 임상 2 상을 진행하고있다. 대웅 테라 퓨 틱스와 공동으로 개발중인 니클 로사 미드는 동물 모델에서 바이러스 제거, 사이토 카인 폭풍 억제, 호흡 곤란 개선을 확인했다. 올해 상반기 임상 2 상을 완료 할 계획이다.

회사 관계자는 “조속한 조건부 승인을 위해 정부와 지속적으로 협의 할 것”이라며 “목표는 연내 두 가지 치료법을 공개하는 것”이라고 말했다.

종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 나 파벨 탄 (성분명 나파 모 스타트)의 러시아 임상 2 상 결과를 토대로 조건부 승인을 신청하고있다. Napa Beltan은 또한 호주에서 글로벌 3 상 임상 시험을 진행하고 있습니다.

종근당 관계자는 “현재 임상 2 상 결과 분석이 진행 중”이라며 “1 월 중순과 하순에 식품 의약품 안전 처와 조건부 승인을 논의 할 예정”이라고 말했다.

장기 유행성 … “치료는 백신만큼 중요합니다”

또한 신풍 제약, 동화 제약, 엔지 켐 생명 과학, 크리스탈 지노믹스, 부광 제약이 코로나 19 치료제 임상 2 상을 진행 중이다. 환자 모집은 빠른 임상 진행의 핵심입니다.

신풍 제약은 올해 4 월까지 경증 ~ 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 한 말라리아 치료제 ‘피라 맥스’임상 2 상을 완료 할 계획이다. 회사 관계자는 “환자 모집이 조금 느려 2 단계 완료가 4 월로 연기됐다”고 말했다. “우리는 올해 상반기에 조건부 허가를 신청할 계획입니다.”

코로나 19 대유행 (집단 감염)이 한 해가지나면서 백신뿐 아니라 치료제 확보의 가치가 높아지고있다. 현재 한국의 사망자 수는 1,000 명을 돌파했고 세계 사망자 수는 180 만명을 넘어 섰습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 Regeneron과 Eli Lilly의 항체 치료제를 각각 응급 용도로 승인했지만 의료 환경에서 널리 퍼지지는 않았습니다.

백신이 충분히 보급되기 전에 국내 COVID-19 치료제가 만들어지면 국내외 상업 경쟁력을 확보 할 수 있다는 것이 업계의 계산이다. 업계 관계자는 “셀트리온은 이미 10 만명 생산을 마쳤고, 약물 재생산 방식은 시판중인 약물이라 공급에 문제가 없을 것”이라고 말했다. “적절한 효과를 보장하는 것이 가장 중요합니다.”

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