지난해 12 월 29 일 존 런던 해군 상사는 평택 캠프 험프리스에있는 브라이언 D 올굿 육군 병원에서 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 예방 접종을 받았다. 주한 미군은 이날부터 의료진 등 필수 요원을 대상으로 코로나 19 백신 ‘모데나’를 접종하기 시작했다.
아스트라 제네카는 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 임상 시험 결과 등 검토 자료를 정부에 제출했고, 정부는 승인 및 검토 절차에 착수했다. 국내에서는 2 월 말부터 예방 접종을 시작할 예정이다.
4 일 식품 의약품 안전 처는 “아스트라 제네카 코로나 19 백신 (코드 명 AZD1222)이 제품 승인 신청을 받았고 승인 및 검토 작업이 시작됐다”고 밝혔다.
“아스트라 제네카가 허가를 신청 한 백신은 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 아데노 바이러스 템플릿에 넣어 제조 한 바이러스 벡터 백신이다. 바이러스 벡터 백신은 전달 수단으로 사용되는 또 다른 바이러스 유전자이다.” 아스트라 제네카 백신은 전염병을 유발하는 바이러스 항원 유전자를 인간 세포에 삽입하여 대량 생산하여 제조합니다. 아스트라 제네카 백신은 침팬지 만 감염시키는 아데노 바이러스를 전달 수단으로 사용하여 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 인체 세포에 전달하고 전달 된 코로나 항원 유전자 인체 내 항원 단백질을 합성하여 중화 항체 생성을 유도하여 중화 및 제거 코로나 19 바이러스가 침입했을 때. ”
코로나 백신 만드는 법. 그래픽 = 차준홍 기자 @ joongang.co.kr
바이러스 벡터 방법을 사용하여 개발 된 COVID-19 백신으로 미국에는 Janssen (Johnson & Johnson) 백신이 있습니다. 이런 방식으로 만들어지고 현재 사용중인 유일한 백신은 에볼라 바이러스 백신입니다. 전통적인 백신이 아닙니다. 식품 의약품 안전 처에 따르면 예상 대상자는 18 세 이상이며 1 회 예방 접종 후 4 ~ 12 주에 2 회 투여된다. 영국에서 비상용으로 승인 된 용법 및 용량과 동일하며 보관 조건은 2 ~ 8 ℃입니다.
전 세계 대부분의 COVID-19 백신은 아직 개발 중입니다. 임상 시험의 마지막 단계 인 3 상 시험 결과를 바탕으로 백신을 임시로 투여합니다. AstraZeneca는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10 개국에서 임상 3 상을 진행하고 있습니다. 18 세 이상의 건강한 사람들을 대상으로 임상 시험을 실시했으며, 그중 영국과 브라질의 65 세 이상이 포함되었습니다. 김 식품 의약품 안전 처장은 “임상 시험 중 예상치 못한 심각한 이상과 횡 척수염 발생으로 지난해 9 월 6 일 임상 시험이 중단됐다”고 말했다. 9 월, 미국에서 10 월에 임상 시험이 재개되었습니다. ”
영국은 아스트라 제네카 백신 임상 시험에서 11,636 명에 대한 예방 효과를 확인하고 지난해 12 월 30 일 응급 용으로 승인했다. 예방 접종은 4 일 (현지 시간)부터 예정되어 있습니다. 또한 유럽 의약청은 지난해 10 월부터 예비 심사를 진행하고있다. 세계 보건기구 (WHO)도 비상용 의약품 목록을 신청했으며 글로벌 백신 공급 절차도 진행 중입니다.
치료 효과가있는 일반 의약품의 임상 평가와 달리, 예방 접종 후 감염을 예방하기 위해서는 건강한 사람을 대상으로 백신의 효과를 평가하는 것이 중요합니다. 임상 시험에서의 예방 효과는 백신 접종 군과 위약 (가짜 약물) 백신 접종 군에서 각각 예방 접종 후 발병 한 감염자의 비율을 기준으로 계산된다. 예를 들어, 1 만명이 각각 예방 접종하고 위약을 접종 한 3 상 임상 시험에서 백신 접종 군 중 10 명, 위약 접종 군 중 100 명 확진자가 발생한 경우, 백신 접종 군이 감염 될 확률이 위약이다. 그룹. 이에 비해 1/10이므로 코로나 19 감염 예방 효과는 90 %로 계산됩니다. WHO는 코로나 19 백신을 평가할 때 고려할 때 코로나 19 백신의 예방 효과 기준을 50 % 이상으로 권장합니다. AstraZeneca 백신의 평균 효과는 70.4 %로 화이자 (95 %)와 모데나 (94.5 %)보다 약간 열등합니다. 장점은 가격이 저렴하고 유통 및 보관이 편리하다는 것입니다.
정부는 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 개발 업체 인 아스트라 제네카와 백신 계약을 체결했다. 연합 뉴스
김 이사는“신속 심사 전담 팀을 구성하여 기존 처리 기간 (180 일 이상)을 단축하고 40 일 이내에 처리하는 것을 목표로하고있다. 또한 2 ~ 3 개월이 걸리는 전국 출하 승인도 약 20 일로 단축된다”고 말했다. 김 감독은“하루라도 빨리 허가 여부를 결정하려고 노력하고있다. 백신 도입시기 나 예방 접종 계획은 식약 처 영역이 아니 어서 말씀 드릴 수 없지만 승인 작업은 2 월 중순까지 완료 될 예정입니다.”
아스트라 제네카 백신은 내년 1 분기 국내 출시 예정인 4 종 백신 중 첫 번째가 될 것으로 예상된다. 2 월부터 순차적으로 총 1000 만 명이 소개된다. 핵심은 백신 접종시기와 수입니다. 접종은 4-12 주마다 두 번해야하므로 초기 접종량을 줄이면 전체 접종 계획에 영향을 미칩니다.
정은경 중앙 방위 대책 본부장은“현재 아스트라 제네카 백신의 경우 1 분기에 초기 공급을받을 수 있도록 공급 일정을 정하고있다. 또한 SK 바이오 사이언스에서 생산 한 제품을 초기 수량의 첫 번째 수량으로 받기 위해 협상 중입니다. “이미 SK 바이오에서 생산이 진행 중이 라 초기 수량을받는 데 어려움이 없을 것입니다. 보다 확정 된 일정을 위해 본사와의 논의가 진행 중입니다. “우리가 한국에 공급하기로 결정한 천만명과 2000 만회 분 (회분)에 대해 가능하면 한국에서 생산 된 제품을 받아달라고 요청했습니다.”
정 부장은“2 월 말 코로나 19 예방 접종이 국내에서 시작된다. 2 월부터 시작되는 예방 접종의 첫 번째 목표는 의료 시스템을 유지하고 고위험군의 사망이나 중병을 예방하는 것입니다. 2 월 말부터는 고위험 의료기관 종사자, 요양 병원, 요양 시설 등 집단 생활, 집단 시설 노인 등을 대상으로 예방 접종을 시작할 예정이다. 우리는 목록을 확인하고 미리 준비하기 위해 노력하고 있습니다.”
에스더 기자 [email protected]