효능 논란에도 불구하고 긴급 승인 … 신년 초 예방 접종 시작
영국 규제 당국은 세계에서 처음으로 AstraZeneca의 COVID-19 백신의 긴급 사용을 승인했습니다.
아스트라 제네카는 30 일 (현지 시간) 영국 코로나 19 백신 긴급 공급 승인을 받았고 1 차 접종을했고 새해 초에 예방 접종을 시작할 수 있다고 밝혔다.
영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 당국 (MHRA)은 18 세 이상의 사람들의 활성 면역 사용을 위해 AstraZeneca의 COVID-19 백신 AZD1222를 승인했습니다.
이 백신은 복제 결함이있는 침팬지 바이러스 벡터를 사용하며 4-12 주 간격으로 두 번 투여하는 것이 좋습니다.
승인 된 치료법은 임상 시험에서 증상이있는 COVID-19를 예방하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나, 전체 용량 투여 후, 반 용량 요법은 90 %의 효능을 보인 반면, 2 회 전체 용량 요법은 62 %의 낮은 효능을 보여 논란의 여지가있다.
두 번째 예방 접종 후 14 일 이상 경과 한 후에도 심각한 사례와 입원은보고되지 않았습니다.
MHRA의 결정은 영국 옥스포드 대학이 이끄는 3 상 임상 프로그램의 중간 분석을 포함하는 임상 시험 데이터를 지속적으로 검토 한 후 독립적 인 제약위원회의 조언을 기반으로합니다.
임상 시험 데이터는 이달 8 일 국제 저널 The Lancet에 게재되었습니다.
AstraZeneca는 영국 공중 보건부 및 NHS (National Health Service) 영국과 협력하여 MHRA 및 영국 공동 예방 접종 및 예방 접종위원회의 권장에 따라 영국에서의 백신 출시 및 배포를 지원하고 있습니다.
정부와의 합의의 일환으로 내년 1 분기에 최대 1 억 용량을 공급하는 것을 목표로하고있다.
AstraZeneca의 CEO 인 Pascal Soriot은 “오늘은 영국에서 수백만 명의 사람들에게이 새로운 백신이 제공되는 중요한 날입니다.”라고 말했습니다. 그럴 것입니다.
“AstraZeneca와 Oxford University, 영국 정부의 많은 동료들과 수만 명의 임상 실험 참가자들에게 감사드립니다.”
백신에 대한 추가 안전성 및 효능 데이터는 진행중인 임상 시험에서 계속 축적되고 있습니다.
AstraZeneca는 비상 공급 또는 조건부 마케팅 허가의 심사를 지원하기 위해 전 세계 규제 당국과 계속 협력 할 것입니다.
또한 저소득 및 중간 소득 국가에서 백신 전달을 가속화하기 위해 세계 보건기구 (WHO)의 비상 사용 목록 (EUL)에 등재를 신청했습니다.
AstraZeneca는 글로벌 파트너와의 협력을 통해 2021 년에 전 세계적으로 최대 30 억 용량의 백신 생산 능력을 구축한다고 발표했습니다.
AstraZeneca의 백신은 일반 냉장 (섭씨 2-8도)에서 최소 6 개월 동안 보관, 운반 및 취급 할 수 있으며 기존 의료 환경 내에서 백신을 접종 할 수 있습니다.
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