셀트리온 임상 2 상 결과 중등 증 환자에서 치료 기간 3 일 이상 단축
3 상 연구, 경증 환자의 효과를 평가할 필요가 있으며, 그 효과가 발병 자체를 끝낼 것으로 기대하기 어렵다.
셀트리온은 코로나 19 항체 치료제 임상 2 상 결과 발표를 통해 중증 환자 발생률과 회복 시간을 대폭 줄였으며 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다. 그러나 전문가들은 경증에서 중증으로의 진행을 줄이는 효과가 확인되었지만 임상 참여자가 적기 때문에 효과를보다 확실하게 증명하기 위해 추가 연구가 필요하다고 지적했다.
셀트리온은 13 일 오후 열린 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지엄’에서 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주 (성분명 레 단비 맙, 개발 명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2 상 결과를 공개했다. 조기 폐렴의 존재가 증상을 악화시키는 매우 중요한 위험 요인으로 작용하는 것으로 밝혀졌으며,이 경우 Rekirona를 더 효과적인 치료법으로 사용할 수 있습니다.
또한 임상 데이터의 전체적인 일관성은 중증도 또는 50 세 이상 환자에서 중증 발생률과 임상 회복 시간을 줄 임에도 더 효과적인 결과를 보여 주었다는 점이 강조되었습니다.
임상 결과 발표는 임상 시험에 참여한 가천 대학교 길병원 엄 중식 교수가 오후 6 시부 터 30 분간 진행됐다.
한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327 명의 환자가 임상 시험에 참여하여 지난해 11 월 25 일 (해외 현지 시간으로 24 일) 최종 약물 치료를 완료했으며,이 임상 결과는 코로나 19 바이러스 감염을 보여줍니다 약물을 복용하기 직전에 마침내 확인되었습니다. 경증 및 중등 증 증상을 가진 총 307 명의 환자가 분석되었습니다. 중등도 질환 환자는 전체 인구의 약 60 %를 차지하는 폐렴 환자였습니다.
모든 환자의 54 %와 50 세 이상 중등도 환자의 68 %는 입원 치료가 필요한 중증으로 발전하는 경증 및 중등도 환자의 발생률에서 레 키로 나의 정의 된 용량 (40mg / kg)을 기준으로 위약과 비교했습니다. 감소했습니다. 임상 회복 시간은 Rekyrona 투여군에서 5.4 일, 위약 투여군에서 8.8 일이었다.
특히, 50 세 이상의 중등도 또는 중증 증상이있는 환자의 경우, 레 키로 나 주사 투여시 임상 회복에 걸리는 시간이 위약군에 비해 5 ~ 6 일 이상 단축되었습니다.
또한, 레 키로 나 주사를 맞았을 때 체내 바이러스의 급격한 감소로 체내 바이러스 농도가 위약군보다 현저히 낮았으며, 위약군이 7 일째 바이러스 농도에 도달 한 것으로 나타났습니다. 10 일 후에 만 치료 그룹.
전반적으로 안전성 평가 결과 레 키로 나 치료군에 대한 구체적인 내용은 보이지 않았습니다. 임상 시험용 약물 투여 후 부작용으로 인한 심각한 부작용, 사망 또는 연구 중단은 없었습니다.
엄 중식 가천 대학교 길병원 감염 의학과 교수는“리키로 나주는 이번 임상 시험을 통해 경증 및 중증 코로나 19 환자에게 투여했을 때 중증 환자로의 발병률이 현저히 감소하고 빠른 속도.” 코로나 19의 확산을 막고 상황을 악화시키기 위해서는 백신과 치료법이 필수라고 생각합니다.”
셀트리온의 2 상 임상 연구 결과에 따르면 50 세 이상의 폐렴 환자에서 입원, 입원 및 산소 요법의 필요성을 줄여 전문가가 치료 부담을 부분적으로 줄일 수있는 것으로 나타났습니다. 평가됨.
가천 대학교 의과 대학 예방 의학과 정재훈 교수는“2상에서 폐렴을 앓고있는 50 세 이상 환자의 입원 기간이 줄고 입원 및 산소 요법이 감소한 것으로 확인됐다. 요구 사항. 그는 “연구 대상이 부족하기 때문에 효과를 충분히 입증하기 위해서는 3 상 연구가 필요하며, 특히 경증 확진 자에 대해서는 별도의 효과 평가가 필요하다”고 지적했다.
전문가들은 항체 치료제로 코로나 19 자체의 전염병 종식 효과를 기대하기 어렵다고 생각한다. 따라서 백신 또는 검역 규정을 준수하는 것이 더 중요하다는 점이 강조됩니다. 또한 이번 연구는 약물 간 비교 연구가 아니기 때문에 릴리 나 레 제네 론 등 다른 항체 치료제와 비교해 효과를 언급하는 것도 부적절하다고 주장했다.
정재훈 교수는“항체 치료의 목적이 중증 환자의 사망률을 낮추는 것이 아니기 때문에 본 연구에서는 사망률 감소 효과를 고려하지 않아 평가할 수 없다”고 말했다. “접촉 감염 억제는 항체 치료의 또 다른 용도로 제시 될 수있다. 무증상 확진 자에서 증상 발병 억제는 본 연구를 통해 증명할 수 없어 추가 연구가 필요하다”고 말했다.
정 교수는 이번 연구는 약물 간의 비교 연구가 아니기 때문에 다른 약물과 비교해 효과를 말할 수 없다고 말했다.
셀트리온은 물론 미국 리제 네론과 다국적 제약 회사 릴리도 항체 치료제를 개발하고있다. 이 연구에서 Celltrion은 Lily와 Regeneron이 개발중인 항체 치료보다 더 효과적이라는 것을 밝혔다.
그러나 이에 정 교수는 “모든 조건이 동일 해지려면 동일한 임상 시험 내에서 약물 간 비교가 이루어져야한다”고 지적했다. “해외 연구 결과는 국가의 특성을 반영하고 있기 때문에 조건이 다른 비교 연구는 의미가 없습니다.” .
지금까지 국내외에서 실시한 항체 치료의 임상 결과를 보면 항체 치료제로 코로나 19의 종말을 기대할 수 없기 때문에 결국 예방 접종이나 검역 규정 준수가 더 중요하다고 전문가들은 말한다.
정 교수는 “지금까지 연구 된 항체 치료제는 의료계 부담을 다소 덜어주고 치료 수단이 있다는 안정감을 제공 할 수 있지만 사회 등 방역 정책의 기반에는 변화가 없다”고 말했다. 거리와 예방 접종. ” 결국 감염 후 치료보다 잡히지 않는 것이 더 중요하다는 것을 의미합니다.”
한편 셀트리온은 이번 2 상 연구 결과를 바탕으로 식품 의약품 안전 처에 항체 치료제 긴급 승인을 신청할 계획이다.
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