지난해 신종 코로나 바이러스 (코로나 19) 대유행의 여파에도 불구하고 재생 의료 산업은 높은 성장률을 보였다.
특히 세포 기반 면역 치료제, 유전자 치료제, 세포 치료제를 중심으로 연구 개발 및 기업 생산에 대한 수요가 증가함에 따라 위탁 개발 및 생산 (CDMO) 기업의 역할도 증가 할 것으로 예상된다.
한국 바이오 협회는 5 일 글로벌 재생 의료 산업 동향을 발표했다. 대한 바이오 협회는 ‘재생 의학 연맹 (ARM) 연차 보고서’를 인용 해 현재 전 세계적으로 총 1,220 건의 재생 의학 임상 시험이 진행 중이며이 중 152 건이 3 상 단계에 있다고 설명했다. Bio Association에 따르면 올해 미국과 유럽에서 최소 8 개의 재생 약물이 허가 될 것으로 예상됩니다.
재생 의료는 세포, 조직, 장기의 기능을 회복시키는 의료 분야로 불치병 치료제로 떠오르고 있습니다. 일반적으로 재생 의학 산업에는 줄기 세포 치료, 생체 재료, 조직 공학, 면역 세포 치료 및 유전자 치료 분야가 포함됩니다.
바이오 협회에 따르면 글로벌 재생 의학 산업은 2018 년 250 억 달러 (약 28 조원)에서 2024 년 764 억 달러 (약 86 조원)로 연평균 19.8 % 성장할 것으로 예상된다.
미국 식품의 약국 (FDA)과 유럽의 약국 (EMA)은 2025 년까지 매년 10 ~ 20 개의 세포 및 유전자 치료를 승인 할 것으로 예상됩니다. 유전자 치료의 경우 2 상 237 건, 임상 72 건 세포 기반 면역 항암제의 경우 3 건이 진행 중이며 2 상 211 건, 3 상 25 건이 진행 중이다. 많은 재생 의약품이 임상 중기에서 후기 단계에 도달했습니다.
바이오 협회에 따르면 지난해 코로나 19 유행으로 인한 경기 침체에도 불구하고 전 세계 재생 의학 산업이 크게 성장했다.
이는 재생 의학 분야에 대한 투자가 급증한 데 따른 것으로 보인다. 2020 년에 글로벌 재생 의학 산업은 50 %의 자금 조달을 통해 199 억 달러를 기록했습니다.
바이오 협회에 따르면 2020 년 미국 재생 의료 관련 주식이 강세를 보이며 나스닥 지수 대비 급격한 상승세를 기록했다. 나스닥 바이오 지수 (NBI)는 연간 23 % 상승한 반면 재생 의학 관련 주식은 44 % 상승했습니다. 이 중 유전자 치료제 관련 주식은 70 %, 세포 기반 면역 치료 (IO) 관련 주식은 82 % 상승했다.
민간 벤처 투자액도 2019 년 41 억달러 (4.6 조원)에서 2020 년 56 억달러 (6 조 3000 억원)로 증가했다. 벤처 기업뿐만 아니라 빅 파마도 소규모 바이오 기업과의 파트너십을 모색하고있다. 중요한 성과로는 1 억 달러 (약 1300 억원) 계약이있다.
그 결과 2021 년 3 월 현재 전 세계 게놈, 세포, 조직 기반 치료제는 1,085 개로 추산된다.
민간 투자뿐만 아니라 규제 기관의 신속한 라이센싱 지원도 글로벌 재생 의학 산업의 성장에 기여했습니다.
FDA의 RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) 또는 EMA의 Priority Medicines (PRIME)와 같은 고급 재생 의학을위한 패스트 트랙 시스템은 파이프 라인 개발을 촉진하는 것으로 간주됩니다.
또한 한국 바이오 협회는 바이러스 벡터를 이용한 백신 생산량 증가가 벡터 생산 분야에 긍정적 인 영향을 미칠 것으로 내다봤다.
지난 몇 년간 후지 필름은 세포 배양 식물 인수에 20 억 달러 (약 2 조 2000 억원)를 투자했고, 써모 피셔는 벡터 생산자 호 네겐을 8 억 8 천만 달러 (약 1 조원)에 인수했다. 씨티 바는 생산 능력을 확대하기 위해 5 억 달러 (5300 억원)를 투자 할 계획이다.
바이오 협회는 최근 재생 의학 산업의 동향을 감안할 때 재생 의학 산업의 방향이 체세포 및 줄기 세포 기반 산업에서 면역 세포 치료 및 유전자 치료 산업으로 바뀌고 있다고 분석했다.
즉, 재생 의학 산업의 개념이 손상된 인체 세포, 조직을 대체하거나 재생하는 의료 산업 범위에서 손상된 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 산업으로 확장되고있는 것으로 평가되었다. , 장기가 정상적으로 기능하도록합니다. .
또한, 대한 바이오 협회는 향후 세포 기반 면역 치료제, 유전자 치료제, 세포 치료제에 대한 연구 개발 및 생산에 대한 수요를 빠르게 증가시킬 가능성이있다. 결과적으로 제품 생산에 일시적인 병목 현상이 발생할 수 있습니다. 위탁 개발 생산 기업 (CDMO)의 역할이 중요해질 것으로 진단 받았다.
이 보고서에서 바이오 협회는 국내 재생 의학 산업의 성장을위한 권고 사항도 포함시켰다.
바이오 협회는 국내 기업의 신속한 임상 개발 및 재생 의료 검토가 가능하도록 패스트 트랙 시스템을 활성화하여 국내 기업의 R & D 활성화를 지원하고, 재생 의료의 국내외 연구 개발 및 생산 수요에 부응 할 수 있도록 지원하고 있습니다. 그는 국내 CDMO가 외국 기업과 대응하고 경쟁 할 수있는 역량을 강화할 필요가 있다고 조언했다.
또한 국내 재생 의료 산업의 경우 해외 출원 률이 낮고 특허 영향력이 낮아 글로벌 시장에서의 경쟁력이 낮은 것으로 분석된다. 따라서 국내 재생 의료 산업의 경쟁력을 확보하고 글로벌 시장으로 진출하기 위해 고품질의 연구 개발 성과를 선정하고 있습니다. 그는 글로벌 지적 재산권을 확보하기위한 전략이 필요하다고 강조했다.