식품 의약품 안전 처가 Binex 및 비 보존 의약품에 대한 행정 조사 결과를 발표함에 따라 ‘수하인 관리 및 감독 의무’가 또 다른 이슈로 떠 올랐고, 이러한 제약 제조 공정의 자발적인 변화의 여파는 다음과 같습니다. 국내 제약 산업 전체로 확대 될 것으로 예상됩니다. .
25 일 식품 의약품 안전 처는 비 넥스와 무방 부제 의약품에 대한 행정 조사 결과를 발표했다. 그는 약사법 위반이 공통적으로 발견되었다고 말했다.
식품 의약품 안전 처는 위반 사항이 확인 된 제품을 수거 · 점검 한 결과 안전성에 문제가 없으나, 현행 행정 수사는 관련 문서 은폐 및 폐기를 방지하기 위해 수사로 전환되었습니다. 조사 된 제약 회사.
또한 식품 의약품 안전 처는 비 넥스 위탁 업체 24 개와 제네릭 제조 위탁 업체 5 개를 확인한 결과 일부 제약 업체의 관리 · 감독 부주의 위반을 확인한 바있다. 폐기 조치가 발표되었습니다.
식품 의약품 안전 처는 전국 30 개 위탁 및 위탁 공장의 긴급 특별 점검 결과를 발표했다.
긴급 특별 점검 결과 Binex 및 무방 부제 약품과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았으나, 의약품 제조 및 품질 관리 기준 위반 확인 후 완제품 검사 미실시 등 행정 조치를 취 하였다. 제품 및 원자재를 한 사이트에서 일부 제품 표준을 준비하지 않습니다. 나는 그것을 할 것입니다.
식품 의약품 안전 처는 이러한 상황의 재발을 방지하기 위해 ‘제약 GMP 특별 기획 점검단’을 신설하고 정기적으로 비정기 점검을 실시하겠다고 밝혔다. 또한 GMP 적합성 결정 취소 및 과태료 부과 등의 벌금을 강화하고, 수탁자 관리 및 감독 등 수탁자의 준법 사항 위반에 대한 행정 처분을 강화할 계획입니다.
그러나 두 제약 회사가 행정 조치를 취하기까지는 상당한 시간이 소요될 전망이다.
식품 의약품 안전 처 관계자는“이번 발표 한 결과는 행정 수사를 기반으로 한 것으로 조사는 아직 진행 중이다. 조사 과정에서 새로운 위반이 발생할 경우 관련 세부 사항을 포함한 행정 처분이 확정 될 것입니다.”
한편 식품 의약품 안전 처가 행정 조사 결과를 발표함에 따라 제약 바이오 협회도 그 결과를 협회의 대응에 반영 할 수있는 입장에있다. 이와 관련해 제약 바이오 협회는 18 일 윤리위원회를 열었다.
제약 바이오 협회 관계자는 “식약청의 행정 조사 결과가 나옴에 따라 조만간 윤리위원회를 재개하고 기존 심리 절차와 사실 외에 이번 조사 결과를 종합적으로 판단 할 예정이다. 관련 확인 절차. ”
두 번째 윤리위원회의시기는 아직 결정되지 않았습니다.
관계자는 “처분 수준은위원회가 종합적으로 판단 해 하향 조정하겠다”고 말했다.