[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = JW 제약이 심혈관 질환 복합 시장 공략을 위해 피타 바 스타틴 기반 복합 신약 라인업을 강화하고있다.
JW 제약은 지난 22 일 국내 임상 3 상을 완료하고 이상 지질 혈증 복합 신약으로 개발중인 ‘리바 로제트’에 대해 식품 의약품 안전 처에 품목 허가를 신청했다고 22 일 밝혔다.
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| JW Pharmaceutical 로고 [사진= JW중외제약] |
Lavarozet은 이상 지질 혈증 (고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 인 피타 바 스타틴과 에제 티미 브를 결합한 2 약제 복합제입니다.
글로벌 시장에서는 아토르바스타틴과로 수바 스타틴을 에제 티미 베와 결합한 복합제를 각각 시판하고 있지만, 피타 바 스타틴과 에제 티미 베 성분의 복합제를 개발 한 것은 이번이 처음이다.
신약의 기초가되는 피타 바 스타틴 (제품명 리바로)은 심혈관 질환 예방 효과는 물론 당뇨병 관련 안전성도 가지고있다.
해외 31 개국에서 유일하게 스타틴 계열 인 리 바로의 의약품 매뉴얼 (SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’이라는 문구를 삽입 할 수있다.
JW 제약은 2019 년부터 강동 성심 병원 등 전국 25 개 병원에서 원발성 고 콜레스테롤 혈증 환자 283 명을 대상으로 리바 로제트 임상 3 상을 진행했다.
3 상 투여군은 단일 약물 리바로 (피타 바 스타틴) 군과 복합 약물 인 리바 로제트 (피타 바 스타틴 + 에제 티미 브) 군으로 나뉘어 8 주 후 LDL 콜레스테롤 수치의 변화율을 관찰 하였다.
임상 결과 투여 8 주 후, 리바로 투여군은 약 37 %의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고, 리바로-제트 투여군은 약 53 %의 LDL 콜레스테롤 감소를 보였다.
Rivarozet은 HDL (초 저밀도 지단백 콜레스테롤)을 포함한 총 콜레스테롤 (TC) 및 비 HDL 콜레스테롤 (Non-HDL-C)과 같은 다른 보충 지질 지표에서 단일 약물에 비해 우수한 효과를 나타 냈습니다. 그보다 치료 개선 정도가 더 높은 것으로 확인됐다.
부작용을 포함한 안전성 측면에서는 단일 약물과 유의 한 차이가 없었다.
JW 제약은 리바로 (피타 바 스타틴)를 기반으로 한 심혈관 및 대사 질환 치료제 라인업을 강화할 계획이다.
리바 로비 (피타 바 스타틴, 발사르탄)는 2015 년에 출시됐다.이 제품 라이선스를 신청 한 리바 로제트 외에 올해 3 종의 신약 조합이 임상에 들어갈 것으로 예상된다.
JW 제약 관계자는 “이상 지질 혈증 치료제 시장이 꾸준히 성장함에 따라 복합 신약의 새로운 조합을 출시 해 관련 시장을 공략 할 계획”이라고 말했다. “이는 도움이 필요한 환자에게 좋은 선택이 될 것입니다.”